Нить хирургическая стерильная, нерассасывающаяся полипропиленовая, монофиломентная (синяя) POLYPROPYLENE. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 24 октября 2016 года № 004568)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 24 октября 2016 года № 004568

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Нить хирургическая стерильная, нерассасывающаяся полипропиленовая, монофиломентная (синяя) POLYPROPYLENE с атравматическими иглами и без них, различных типоразмеров.

Состав и описание изделия:

Полипропилен, полимер пропилена, представляет собой монофиламентный, нерассасывающийся, синтетический хирургический материал с гладкой непористой поверхностью, позволяющей нитям аккуратно и гладко скользить сквозь ткань. Полипропилен окрашен в синий цвет.

Полипропилен представлен линейкой различных по толщине и длине изделий, поставляемых как отдельно, таки в комбинации с разными типами атравматических игл из нержавеющей стали. Полипропилен соответствует всем требованиям, установленным Фармакопеей Европы и Соединенных Штатов Америки для хирургических шовных материалов.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

SMI AG.

Область применения:

Общая хирургия.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Шовный материал из полипропилена применяется для работы с мягкими тканями и/или лигатурами в общей хирургии.

Способ применения: Выбор шовного материала должен определяться исходя из состояния пациента, хирургического опыта, техники хирургического вмешательства и вида ушиваемой раны.

ВОЗДЕЙСТВИЕ

Данные шовные материалы вызывают ограниченную воспалительную реакцию в тканях с последующей инкапсуляцией шовного материала соединительной тканью. Шовные материалы, сделанные из полипропилена, относятся к нерассасывающимся.

Существенного снижения прочности на растяжения нитей из полипропилена in vivo не зафиксировано.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ:

Побочные реакции, связанные с применением этого шовного материала включают: открытие раны, невозможность обеспечения достаточной поддержки раны в областях, подвергающихся растягивающей нагрузке или у пациентов с более длительным периодом заживлением ран, временное локальное раздражение в области раны, воспаление, как реакция на инородное тело, индурацию, эритему вокруг раны и камнеобразование. Как и все инородные тела, эти шовные материалы могут обострять уже существующую инфекцию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Шовные материалы из нейлона, супрамида, шелка и стали не применяются:

• в сердечно-сосудистой, нейро- и микрохирургии.

Данный шовный материал может не подходить для использования в отношении пожилых, истощенных или ослабленных пациентов, а также при определенных условиях, замедляющих заживление ран.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ