Экспресс тест для определения специфических антигенов SARS-CoV-2 для in vitro диагностики -SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 29 января 2021 года № 036172)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 29 января 2021 года № 036172

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

1)       Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro

Экспресс тест для определения специфических антигенов SARS-CoV-2 для in vitro диагностики -SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

2)       Состав и описание медицинского изделия:

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test — это быстрый хроматографический иммунотест для качественного определения специфических антигенов SARS-CoV-2

Состав:

·         Тест-полоска (в отдельном фольгированном пакете с влагопоглотителем)

·         Пробирка с экстрагирующим буфером

·         Крышка с пипеткой

·         Стерильный зонд-тампон

·         Пленка (используется для защиты тест-полоски при выполнении теста вне помещения)

·         Инструкция по применению

·         Краткое справочное руководство

Необходимые материалы (не входят в набор)

·         Таймер

Принцип теста

Для проведения теста SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test используется тест-полоска, на поверхности нитроцеллюлозной мембраны которой находятся 2 линии, предварительно покрытые антителами: контрольная линия «C» и тестовая линия «T». Контрольная линия и тестовая линия не видны в окне отображения результатов до нанесения образцов. На область тестовой линии нанесено мышиное моноклональное антитело к SARS-CoV-2, а на область контрольной линии — мышиное моноклональное антитело к куриному иммуноглобулину класса IgY. Для обнаружения антигена SARS-CoV-2 используется мышиное моноклональное антитело к SARS-CoV-2, конъюгированное с окрашенными частицами. При выполнении теста антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с моноклональным антителом к SARS-CoV-2, конъюгированным с окрашенными частицами, с образованием комплекса антиген-антитело с окрашенными частицами. Этот комплекс мигрирует по мембране в результате капиллярного эффекта в область тестовой линии, где он захватывается мышиным моноклональным антителом к SARS-CoV-2. Если в образце присутствуют антигены SARS-CoV-2, в окне отображения результатов визуализируется окрашенная тестовая линия. Интенсивность окрашивания тестовой линии зависит от количества антигенов SARS-CoV-2 в образце.