И.Г.Вена 50 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 февраля 2016 года № 69)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 февраля 2016 года № 69

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

И.Г.Вена

Торговое название

И.Г.Вена

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 50 мг/мл

Состав

Один миллилитр раствора содержит

Активное вещество:

Иммуноглобулин человека нормального ……………………………..50 мг

(степень чистоты: как минимум 95% иммуноглобулина G)

Каждый 20 мл флакон содержит: 1 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 50 мл флакон содержит: 2.5 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 100 мл флакон содержит: 5 г иммуноглобулина человека нормального

Каждый 200 мл флакон содержит: 10 г иммуноглобулина человека нормального

Распределение подклассов иммуноглобулина G (приблизительные значения):

IgG₁ 62.1 %

IgG₂ 34.8 %

IgG₃ 2.5 %

IgG₄ 0.6 %

Максимальное содержание иммуноглобулина A составляет 50 μг/мл.

Вспомогательные вещества:

Мальтоза.

Вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин человеческий

Код АТХ: J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) и широкий спектр антител возбудителей инфекций.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела IgG, которые присутствуют у здоровых людей. Обычно он получается из пулов плазмы, представленных как минимум 1000 доноров. Распределение подклассов иммуноглобулина G практически пропорциональна их распределению в плазме крови человека. Адекватные дозы данного лекарственного препарата способны восстановить чрезмерно низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона.

Механизм действия при назначениях, отличных от заместительной терапии, не был полностью разъяснен, однако подразумевает иммуномоделирующее действие.

Дети

Опубликованные данные относительно исследований безопасности и эффективности не раскрыли никаких серьезных различий между взрослыми и детьми, страдающими одним и тем же нарушением.

Фармакокинетические свойства

Иммуноглобулин человека нормальный незамедлительно и полностью становится биодоступным в кровотоке пациента после внутривенного введения. Он относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, а примерно через 3-5 дней достигается равновесие между внутри- и внесосудистыми отделами.

Иммуноглобулин человека нормальный обладает периодом полувыведения равным примерно 21 день. Данный период полувыведения может варьироваться в зависимости от пациента, в частности в случае первичного иммунодефицита.

Иммуноглобулин G и комплексы IgG разбиваются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дети