Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 4 июня 2019 года № 021707
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения Набор культуральных сред для приготовления спермы к экстракорпоральному оплодотворению (ЭКО) (IVF)
Состав и описание изделия Система SupraSperm® 100
Кислота эдетовая, Milli RX вода, кальция хлорид, глюкоза, HEPES (натриевая соль), калия хлорид, калия дигидрофосфат, лактат, магния сульфат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, пируваты, кремния диоксид коллоидный.
Для выделения жизнеспособных сперматозоидов с помощью метода центрифугирования в градиенте плотности. Данный продукт предназначен для проведения ЭКО процедур у женщин, независимо от того, является ли причиной бесплодия женщина или мужчина. Манипуляции с данным продуктом могут осуществляться только профессионалами, имеющими опыт проведения ЭКО процедур.
Контроль качества Тестирование стерильности (ЕФ, ФСША) Тестирование осмоляльности (ЕФ, ФСША) Тестирование pH (ЕФ, ФСША) Содержание эндотоксинов <0.8 ЭЕ/мл (ЕФ, ФСША) Тест на подвижность сперматозоидов.
Примечание: Результаты по каждой партии представлены в Сертификате анализа, доступном на сайте www.origio.com.
Наименование и (или) товарный знак организации-производителя ORIGIO a/s
Область применения Экстракорпоральное оплодотворение
Способ применения 1.Для приготовления нужного градиента, используйте приведенную ниже формулу, используя SupraSperm®100 и среду для приготовления сперматозоидов. X мл SupraSpermR 100 Y мл Sperm Preparation Medium (среда для обработки сперматозоидов)
X Градиент % = ------------ x 1,0 x 100% X + Y
2.Для каждого образца спермы приготовьте отдельный градиент объемом 1 мл. Создайте градиенты, используя 1-2 мл каждого из приготовленных растворов SupraSperm®, и предварительно уравновесьте их в атмосфере с CO2 при температуре 37°C. Для достижения оптимальных результатов градиенты готовят непосредственно перед применением. 3.Вскоре после получения эякулята, образец необходимо тщательно перемешать (многократно наклоняя пробирку в течение 20 минут при комнатной температуре). 4.После перемешивания необходимо оценить концентрацию спермы и подвижность сперматозоидов. 5.Осторожно наслоить 1 мл разжиженной спермы на поверхность приготовленного градиента. 6.Добавление избыточного количества спермы приведет к перегрузке градиента и плохому разделению. 7.Отцентрифугируйте градиент при 300 g в течение 20 минут. 8.Удалите супернатант и перенесите осадок в чистую центрифужную пробирку. 9.Ресуспендируйте осадок в 5 мл предварительно уравновешенной среды для обработки сперматозоидов Sperm Preparation Medium и отцентрифугируйте в течение 10 минут при 300 g. Удалите супернатант. 10.Повторите процедуру отмывки (этапы 7 и 8 выше) Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|