Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 декабря 2019 года № 025047
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Наименование медицинского изделия Орбитальные сферические имплантаты OCULFIT диаметром (мм): 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23 с перфорированным конформером малого, среднего, большого размера
Состав и описание медицинского изделия Орбитальные сферические имплантаты OCULFIT с перфорированным конформером AJL представляют собой стерильные изделия одноразового использования. Орбитальные имплантаты OCULFIT имеют шарообразную форму и предназначены для заполнения пространства, появившегося в результате извлечения или удаления глазного яблока. Их изготавливают из полиэтилена низкого давления, который обладает хорошей тканевой переносимостью и устойчивостью. Взаимосвязанная открытопористая структура имплантатов OCULFIT предусматривает возможность врастания ткани. Орбитальные имплантаты OCULFIT имеют пористую переднюю поверхность и четыре мелких шовных канала на передней поверхности, которые облегчают соединение прямых мышц с имплантатами. Более гладкая пористая поверхность может способствовать сокращению случаев последующего обнажения имплантата. Каналы проходят от одного отверстия к следующему и имеют изгиб для более легкого прохождения офтальмологических игл, обычно используемых для пришивания прямых мышц к имплантатам. Иглы должны перемещаться по этим каналам. Перфорированный конформер AJL используется для разделения тарзальной и бульбарной конъюнктивы, который представляет собой влажную ткань, покрывающую крайнюю часть глаза и внутреннюю часть века, и предназначен для предотвращения слипания между ними и сокращения полости, а также для сохранения пространства. Конформеры изготавливаются из резистентного термопластического материала, состоящего из полиэтилена и сополиэфира (PETG+PE). Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: Технический файл «Орбитальные имплантаты OCULFIT», версия 3.
Область применения Офтальмология. Для применения медицинскими специалистами.
Назначение Орбитальные имплантаты OCULFIT предназначены для применения после стандартных процедур энуклеации или эвисцерации. Имплантаты используются для заполнения пространства, появившегося в результате извлечения или удаления глазного яблока, имеют гладкую пористую переднюю поверхность, которая может минимизировать случаи последующего открытия имплантата, а также способствовать более быстрому прикреплению мышц непосредственно к биоматериалу. Перфорированный конформер AJL применяется непосредственно после операции по энуклеации/ извлечению. Его рекомендуется носить на глазах пациента после проведения операции и до тех пор, пока у пациента не появится косметический протез, который может быть изготовлен специалистом в соответствии с индивидуальными параметрами в отношении цвета и размера.
Меры предосторожности (безопасности) Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|