Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 августа 2016 года № 003415)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 августа 2016 года № 003415

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

НАЗВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida в сыворотке (плазме) крови (Кандида-IgG - ИФА - БЕСТ)

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

1.1. Принцип метода

Метод определения IgG к антигенам Candida albicans основан на твердофазном непрямом иммуноферментном анализе с использованием антигенов Candida albicans.

Во время первой инкубации происходит связывание содержащихся в анализируемом образце специфических антител с антигенами Candida albicans, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок планшета.

Во время второй инкубации связавшиеся антитела класса G взаимодействуют с конъюгатом антител к IgG человека с пероксидазой хрена.

Количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к антигенам Candida albicans в анализируемом образце.

1.2. Состав набора

•планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигенами Candidaalbicans, готовый для использования - 1 шт.;

•положительный контрольный образец, инактивированный (К+) - 1 фл., 1,5 мл;

•отрицательный контрольный образец, инактивированный (К-) - 1 фл., 2,5 мл;

•конъюгат антител к IgG человека с пероксидазой хрена - 1 фл., 13 мл;

•раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10 мл;

•концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл., 28 мл;

•раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 фл., 13 мл;

•стоп-реагент - 1 фл., 12 мл;

•пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;

•пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;

•наконечники для пипетки - 16 шт.;

•планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;

•инструкция по применению - 1 шт.

2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Чувствительность и специфичность - 100% при проверке на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих и не содержащих иммуноглобулины класса G к Candidaalbicans.

3. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ

Для работы с набором необходимо следующее дополнительное оборудование и материалы:

•спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках планшета в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-655 нм; или при длине волны 450 нм;

•термостат, поддерживающий температуру (37±1)°С;

•дозаторы полуавтоматические одноканальные и многоканальные с переменным или фиксированным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости от 5 до 5000 мкл;

•промыватель ручной или автоматический;

•флаконы стеклянные вместимостью 15 и 30 мл;