Набор реагентов ИммуноХА-ПСА-Экспресс. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 5 декабря 2018 года № 018452)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 5 декабря 2018 года № 018450

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Набор реагентов для полуколичественного иммунохроматографического экспресс-определения специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови (ИммуноХА-ПСА-Экспресс)

Состав и описание изделия:

В состав набора входят:

- тест-полоски, упакованные в пакет из алюминиевой фольги с осушителем, готовые для использования - 5 шт.;

- буферный раствор, готовый для использования - 1 фл. (5 мл).

Описание изделия:

Набор реагентов «ИммуноХА-ПСА-Экспресс» предназначен для визуального полуколичественного экспресс-определения концентрации общего специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека методом иммунохроматографического анализа (проточного латерального иммуноанализа).

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

Закрытое акционерное общество «Научно-внедренческое общество ИММУНОТЕХ».

Область применения:

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан на проведение анализа 5 образцов сыворотки крови.

Способ применения:

Оборудование и материалы:

- планшет полистироловый или микропробирки пластиковые вместимостью 1,5 мл в штативе;

- пипетка полуавтоматическая одноканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объем жидкости 20 - 200 мкл;

- секундомер;

- перчатки резиновые или пластиковые.

Анализируемые образцы

Тест предназначен для определения ПСА в сыворотке крови человека.

Исследуемые образцы крови для получения сыворотки собирают в сухие пробирки. Сыворотку крови получают стандартным образом. До проведения анализа возможно хранение образцов сыворотки крови не более 3 дней при температуре +(2-8)^оС или в замороженном состоянии при температуре минус 20^оС не более 2 мес.

Исключается использование для анализа гемолизированных и мутных образцов сыворотки крови. Допускается только однократное замораживание и размораживание образцов сыворотки крови. После размораживания образцы следует тщательно перемешать. Тепловая инактивация сывороток не допускается.

Проведение анализа

Перед проведением анализа компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки крови следует выдержать при комнатной температуре (+18-25⁰С) в течение времени не менее 30 мин.

1. Вскрыть упаковку с тест-полосками перед анализом, извлечь необходимое для анализа количество тест-полосок из упаковки (держать за конец с цветной линией).

Неиспользуемые тест-полоски можно хранить в закрытой упаковке с осушителем при комнатной температуре +(18-25)^оС в течение всего срока годности набора.

2. Поместить каждую тест-полоску на горизонтальную чистую сухую поверхность тестовой зоной вниз и фломастером по стеклу нанести на гладкую пластиковую поверхность номер анализируемой сыворотки крови или фамилию пациента.