Набор реагентов «CAMOMILE - Анти-ТПО». Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 января 2019 года № 019575)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 января 2019 года № 019575

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - Анти-ТПО» для определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - Анти-ТПО» - набор реагентов для определения концентрации антител к тиреопероксидазе методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - Анти-ТПО» рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений при использовании всех стрипов планшета).

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. В лунках планшета при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание антител к тиреопероксидазе с тиреопероксидазой, иммобилизованной на внутренней поверхности лунок. Во время второй инкубации при добавлении конъюгата происходит связывание антител к IgG, конъюгированных с пероксидазой, с антителами к тиреопероксидазе, иммобилизованными в ходе первой реакции. После удаления избытка несвязавшегося конъюгата, во время инкубации с раствором тетраметилбензидина, происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски пропорциональна концентрации антител к тиреопероксидазе в анализируемых образцах. После измерения величины оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация Анти-ТПО в анализируемых образцах.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1. Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованной тиреопероксидазой человека, с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 1 флакон, 28,0 ± 0,5 мл;

3. Конъюгат - антитела к IgG, конъюгированные с пероксидазой хрена, раствор, прозрачная, слегка опалесцирующая, синего цвета жидкость - 1 флакон, 13,0 ± 0,1 мл;

4. Разводящий буферный раствор для сывороток (РБР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РБР-С - 1 флакон, 12,0 ± 0,5 мл;

5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПР-С) - прозрачная или слегка опалесцирующая от розового до красного цвета жидкость, допускается образование осадка, разбивающегося при встряхивании флакона с РПР-С - 1 флакон, 10,0 ± 0,5 мл;