Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 8 февраля 2017 года № 006615
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Ранклер
Торговое название Ранклер
Международное непатентованное название Бозентан
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 62,5 мг и 125 мг
Состав Одна таблетка содержит активное вещество - бозентана моногидрата 64.541 129.083 (эквивалентно бозентана) (62.500) (125.000) вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолат, повидон К -30, вода очищенная1 экстрагранулят: натрия крахмала гликолат, глицерил дибегенат, магния стеарат состав пленочной оболочки:Опадрай 21K520019 (желтый), гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетилглицерин, тальк (Е 553b), этилцеллюлоза, железа оксид желтый (Е 172), гипромеллоза (Е 464), железа оксид красный (Е 172), вода очищенная1, спирт изопропиловый1. 1 - Удаляется в процессе производства
Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-персикового до персикового цвета, с гравировкой «62,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 62.5 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-персикового до персикового цвета, с гравировкой «125» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 125 мг).
Фармакотерапевтическая группа Прочие гипотензивные препараты. Прочие антигипертензивные препараты. Бозентан. Код АТХ С02КХ01
Фармакологические свойства Фармакокинетика Фармакокинетика бозентана была зарегистрирована в основном у здоровых людей. Ограниченные данные у пациентов, показали, что воздействие бозентана у взрослых пациентов с ЛАГ (Легочная артериальная гипертензия) примерно в два раза сильнее, чем у здоровых взрослых. У здоровых добровольцев фармакокинетика бозентана зависит от дозы и времени. Клиренс и объем распределения снижаются с увеличением внутривенной дозы и с увеличением времени. После приема внутрь системная экспозиция пропорциональна дозе до 500 мг. При введении более высокой дозы внутрь увеличение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и AUC по отношению к дозе происходит непропорционально и меньшими темпами. Абсорбция. У здоровых субъектов абсолютная биодоступность бозентана, после приема внутрь, составляет примерно 50%, прием пищи не влияет на этот уровень. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 3-5 часов. Распространение. Бозентан более чем на 98 % связывается с белками плазмы крови. Бозентан не проникает в эритроциты. Объем распределения составлял 18 литров, который был определен после внутривенного введения дозы 250 мл. Биотрансформация и элиминация. После однократного внутривенного введения дозы 250 мл клиренс составил - 8,2 л/час, период полувыведения (t1/2) - 5,4 час. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|