Утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 января 2020 года № 025941
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro: Набор реагентов для выявления РНК вируса краснухи методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК Rubella) (комплект 1)
2. Состав и описание медицинского изделия: 2.1 Состав: · положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка, 1 мл; · готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок.
Набор дополнительно комплектуется: · оптической плёнкой - 2 листа.
2.2 Принцип метода: Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного специфического фрагмента кДНК (полученной методом обратной транскрипции из РНК Rubella), заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг праймеров с комплементарными последовательностями, достройка полинуклеотидных последовательностей с этих праймеров Taq ДНК-полимеразой. В основе используемого метода регистрации лежит измерение сигналов флуоресценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение сигналов флуоресценции происходит благодаря использованию специфичного для данной кДНК гибридизационного ДНК-зонда, который в ходе реакции связывается с одной из цепей ДНК, обеспечивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5’-конце флуоресцентный краситель, а на 3’-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи, благодаря 5’−3’-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы, зонд расщепляется с 5’-конца и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию сигнала флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавшихся специфических ампликонов и динамика нарастания флуоресценции определяется исходным количеством кДНК в образце. Учёт эффективности выделения РНК из образцов обеспечивается выделением РНК вируса краснухи из клинических проб совместно с предварительно внесённым внутренним контрольным образцом (ВКО). 2.3. Аналитические и диагностические характеристики 2.3.1.Специфичность выявления РНК вируса краснухи (Rubella virus) определяется по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия, СПП ОКС (рег. № 05-2-214), как процентное содержание образцов, определённых набором как отрицательные, и составляет 100%. 2.3.2.Чувствительность определяется по пяти образцам с концентрацией РНК (Rubellavirus) 400 копий/мл, приготовленным из СОП РНК Rubella(рег. № 05-2-386), как процентное содержание образцов, определённых набором как положительные, и составляет 100%. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|