Октолипен® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 25 января 2021 года № 035947)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 25 января 2021 года № 035947

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Октолипен^®

Международное непатентованное название

Тиоктовая кислота

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, другие. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, прочие. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16АХ01

Показания к применению

-           диабетическая полинейропатия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-           повышенная чувствительность к компонентам препарата

-           возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

Необходимые меры предосторожности при применении

У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.

Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

Следует учитывать, что при парентеральном применении тиоктовой кислоты наблюдались реакции повышенной чувствительности вплоть до анафилактических шоковых реакций. Поэтому пациентов следует контролировать соответствующим образом. В случае возникновения ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.) терапию следует немедленно прекратить; при необходимости потребуются дополнительные терапевтические мероприятия.

После применения тиоктовой кислоты можно заметить измененный запах мочи, который с клинической точки зрения не имеет значимости.

В период лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с определенным генотипом HLA (генотип лейкоцитарного антигена человека), как, например, аллели HLA-DRB1 * 04:06 и HLA-DRB1 * 04:03 более восприимчивы к появлению ИАС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1 * 04:03 (коэффициент шансов на восприимчивость к АИС: 1,6) встречается преимущественно у европейцев, причем распространенность в южной Европе выше, чем в северной Европе; аллель HLA-DRB1 * 04:06 (коэффициент шансов на восприимчивость к IAS: 56,6) встречается преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.

АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами