Электрокардиостимулятор одно/двухкамерный Endurity MRI. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 7 апреля 2017 года № 007676)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 7 апреля 2017 года № 007676

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Электрокардиостимулятор одно/двухкамерный Endurity MRI с принадлежностями и без них.

Состав и описание изделия

Эти устройства могут программироваться с помощью системы ухода за пациентами Merlin™ с программным обеспечением модели 3330 версии 19.2 (или более поздней). Сведения о программировании доступны в экранной справке программатора.

Размер: 41x50x6мм / 46х50х6 мм.

Масса: 19 г.

Объем: 9.7 / 10.4 (+\- 0,5) см³.

Коннектор IS-1

МРТ-совместимый для магнитного поля 1,5 Тесла и меньше, поглощения ≤ 4 Вт/кг.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

1.       Электрод эндокардиальный Tendril MRI^™ активной фиксации, прямой (длина см: 46, 52, 58; размер 6 Fr) / изогнутый (длина см: 40, 46, 52; размер 7 Fr).

2.       Электрод дефибрилляцион-ный Optisure™ МРТ совместимый, активной/пассивной фиксации длинами 52, 58, 65 см. Размер - однокатушечный 7,3 Fr; Двухкатушечный - 7,8 Fr.

Область применения

Аритмология

Показания к применению

Имплантация однокамерного генератора импульсов, двухкамерного генератора импульсов или СРТ (сердечно ресинхронизирующая терапия) показана при наличии одного или более долговременных состояний, перечисленных ниже:

- Обмороки

- Предобморочные состояния

- Повышенная утомляемость

- Дезориентация как следствие аритмии/брадикардии,

- Либо любое сочетание перечисленных симптомов.

Имплантация СРТ показана пациентам, которые:

- Нуждаются в ресинхронизации правого и левого желудочков

- Имеют не менее одного из общепринятых показаний к имплантации ЭКС

Способ применения

Подготовка врача. До начала имплантации врач должен ознакомиться со всеми компонентами системы и с содержащейся в данном руководстве информацией.

Внешний дефибриллятор. Необходимо наличие готового к применению отдельного внешнего дефибриллятора.

Передача данных. Для поддержания надежности передачи данных с помощью индуктивного телеметрического датчика Merlin™ PCS не имплантируйте генератор импульсов глубже чем на 5 см.

В случае МРТ-совместимых генераторов импульсов для поддержания надежности передачи данных с помощью портативного устройства SJM MRI Activator™ не имплантируйте генераторы импульсов глубже чем на 4 см.

Удобство пациента. Для удобства пациента не имплантируйте без необходимости генератор импульсов ближе 1,25 см от кости.

Маркировка на корпусе. Проверьте нанесенную на корпус устройства маркировку и правильность предсердного и желудочкового подсоединений.

Установочный винт. При вывертывании установочного винта соблюдайте осторожность: при более чем двух поворотах против часовой стрелки он может выскочить из гнезда.

Противопоказания для применения

Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).