Набор реагентов «CAMOMILE-PureRNA-ПЦР» для выделения РНК из клинического материала и проведения ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Инструкция по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 25 января 2022 года № 047478)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 25 января 2022 года № 047478

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

1.       Наименование изделия медицинского назначения для диагностики in vitro

Набор реагентов «CAMOMILE-PureRNA-ПЦР» для выделения РНК из клинического материала и проведения ОТ-ПЦР в режиме реального времени

2.       Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

Принцип действия набора «CAMOMILE-PureRNA-ПЦР» состоит в температурной обработке пробы многокомпонентным лизирующим раствором, который разрушает комплекс нуклеиновых кислот и белков, с последующим спиртовым осаждением нуклеиновых кислот, спиртовыми отмывками и последующей элюцией в буфере. После этого выделенная РНК готова к постановке реакции, включающей в себя обратную транскрипцию и ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР).

ОТ-ПЦР позволяет выполнить синтез кДНК и последующую ее амплификацию последовательно в одной пробирке в стандартизованных условиях. В пробирку с готовой реакционной смесью для ОТ-ПЦР, содержащую внутренний контрольный образец (ВКО) для контроля амплификации, одновременно добавляют ген-специфичные праймеры и флуоресцентно-меченый зонд для амплификации гена-мишени, и образец выделенной РНК.

Набор реагентов «CAMOMILE-PureRNA-ПЦР» рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы.

Описание реагентов

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.