Нипертен® 2,5 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 12 декабря 2016 года № 005408)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 12 декабря 2016 года № 005408

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нипертен®

Торговое название

Нипертен®

Международное непатентованное название

Бисопролол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бисопролола фумарат (2:1) 2,5 мг, 5,0 мг, 10,0 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие на другой (для дозировки 2,5 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие на другой(для дозировок 5 мг и 10 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол

Код АТХ С07АВ07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Бисопролол абсорбируется и имеет биологическую доступность около 90% после приема внутрь.

Распределение

Объем распределения составляет 3,5 л/кг. Связывание бисопролола с белками плазмы крови составляет около 30%.

Метаболизм и выведение

Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками. Остальные 50% выводятся почками в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 15 л/ч. Период полувыведения из плазмы кровисоставляет 10-12 ч, что обеспечивает 24-часовой эффект после приема дозы один раз в день.

Линейность

Кинетика бисопролола является линейной и не зависит от возраста.

Особые популяции

Поскольку выведение происходит в почках и печени в равной степени,корректировка дозы для

пациентов с нарушением функции печени или или почечной недостаточностью не требуется. Фармакокинетика у больных со стабильной хронической сердечной недостаточностью и с нарушением функции печени или почек не изучалась. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) уровень бисопролола в плазме крови выше, а период полувыведенияболее длительный, по сравнению со здоровыми добровольцами. Максимальная концентрация в плазме крови в стабильном состоянии составляет 64±21 нг/мл при ежедневной дозе 10 мг, а период полувыведения составляет 17±5 ч.

Фармакодинамика

Механизм действия