Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 ноября 2020 года № 033520)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

 и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 ноября 2020 года № 033520

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения:

Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации.

Наименование организации-производителя:

ООО Компания «ТерраМед» (Россия)

Область применения:

Акушерство и гинекология, хирургия, стоматология, лабораторная диагностика.

Общие сведения:

Данная инструкция распространяется на интегрирующие индикаторы для контроля процесса паровой и воздушной или паровой или воздушной стерилизации 5 класса, производства ООО Компания «ТерраМед» (далее - индикаторы), предназначенные для контроля параметров режимов стерилизации.

Индикаторы соответствуют требованиям ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования».

Индикаторы предназначены для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых и воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах паровых и воздушных стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т.д., во время процесса паровой или воздушной стерилизации.

Индикаторы, в соответствии с классификацией по ГОСТ ISO 11140-1-2011 относятся к 5 классу (Интегрирующие индикаторы) и разработаны, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ISO 11138.

Индикаторы выпускаются для следующих видов и режимов стерилизации (Таблица 1):

Таблица 1

 *Универсальный индикатор позволят производить закладку индикатора, как в контрольные точки камеры стерилизатора, так и в индивидуальные упаковки, наборы, закладки и т.д. с изделиями.

Показания для применения:

Применяются для текущего и периодического контроля стерилизации медицинских изделий в стерилизационных отделениях лечебно-профилактических учреждений, предусмотрены для использования персоналом учреждений и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

Противопоказания для применения:

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать индикаторы с истекшим сроком годности и поврежденные индикаторы.

Не допускается размещение индикатора на стенке /дверце/ стерилизационной камеры. При размещении упаковок с изделиями необходимо избегать прямого их соприкосновения, размещения вблизи (менее 5 см) стенок стерилизационной камеры, перекрытия вентиляционных решеток.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ хранить неиспользованные индикаторы вне потребительской упаковки