Система педикулярной фиксации позвоночника G5 с принадлежностями. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 29 января 2019 года № 019571)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 января 2019 года № 019571

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Названия изделия медицинского назначения:

Система педикулярной фиксации позвоночника G5 с принадлежностями.

Состав и описание изделия:

Система педикулярной фиксации позвоночника G5 с принадлежностями предназначена для проведения хирургических вмешательств на грудном и поясничном отделах позвоночника.

МАТЕРИАЛЫ:

Титановый сплав: Ti6Al4V в соответствии с ISO 5832-3.

Титан: CP титан, класс 2 или 3, в соответствии со стандартом ISO 5832-2.

Нержавеющая сталь: в соответствии с ISO 5832-1.

Общая система позвоночника в данной серии подходит для временной или постоянной внутренней фиксации переднего шейного отдела позвоночника и заднего позвонка для спинальной коррекции от шейного отдела позвоночника до пояснично-крестцового отдела позвоночника, в целях сращивания костей.

Общая система позвоночника в данной серии подходит для дегенеративных заболеваний межпозвонкового диска, спондилолистеза, травм, стеноза, деформаций (сколиотическая деформация, деформация кифоза и лордотическая деформация), опухоли, псевдоартроз и несращивание в предыдущих операциях.

Инструменты, пригодные для многократного использования, поставляются нестерильными.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя:

Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd.

Область применения:

Спинальная хирургия.

Способ применения:

·          ВЫБОР И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИМПЛАНТАТА

Ключом к успеху хирургической операции является выбор имплантата с соответствующей формой, размером и дизайном для сильного пациента. Хирурги должны осуществить выбор имплантата исходя из индивидуальных условий каждого пациента.

Избыточный вес пациента может оказывать дополнительное давление и нагрузку на устройство, за счет чего ускоряется усталость металла и/или ведет к появлению деформации или повреждения имплантата. Размер, форма и тип имплантата зависят от размера и формы костей. Имплантат будет иметь различные параметры нагрузки и растяжения, при имплантировании. Хирурги должны учитывать данные постоянные нагрузки при выборе имплантатов, имплантации и послеоперационном уходе. Напряжения, накладываемые на имплантат, могут фактически вызывать усталость металла или деформацию имплантата до полного сращивания кости и имплантата, что может привести к дальнейшим побочным эффектам или раннему извлечению устройства остеосинтеза при необходимости.