Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydophila pneumoniae. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 9 апреля 2018 года № 014412)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 9 апреля 2018 года № 014412

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к Chlamydophila pneumoniae (Chlamydophilapneumoniae - IgG-ИФА-БЕСТ)

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Метод определения IgG к Chlamydophila pneumoniae - твердофазный иммуноферментный анализ. Во время первой инкубации происходит связывание специфических IgG к Chlamydophila pneumoniae, содержащихся в исследуемых образцах сывороток крови, с иммобилизованными на поверхности лунок стрипов рекомбинантными антигенами Chlamydophila pneumoniae. На втором этапе антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, связываются с комплексом «антиген-антитело».

Во время третьей инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках, содержащих комплексы «антиген-антитело».

Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм.

Интенсивность жёлтого окрашивания пропорциональна количеству содержащихся в исследуемом образце IgG к Chlamydophila pneumoniae.

После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОП_кританализируемые образцы оцениваются как положительные, сомнительные, отрицательные.

2. Состав набора.

Набор содержит все необходимые для проведения анализа реагенты, кроме дистиллированной воды:

Ÿ   планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами Chlamydophila pneumoniae − 1 шт.;

Ÿ   положительный контрольный образец (К⁺), инактивированный − на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий иммуноглобулины класса G к Chlamydophila pneumoniae - прозрачная жидкость красного цвета −1 фл., 0,5 мл;

Ÿ   отрицательный контрольный образец (К^-), инактивированный − на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий иммуноглобулины класса G к Chlamydophila pneumoniae - прозрачная жидкость жёлтого цвета − 1 фл., 1 мл;

Ÿ   конъюгат − антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, лиофилизированный - аморфная масса белого или жёлтого цвета - 1 фл.;

Ÿ   раствор для предварительного разведения (РПР) - прозрачная бесцветная жидкость − 1 фл., 3,0 мл);

Ÿ   раствор для разведения конъюгата (РК) - прозрачная жидкость зелёного цвета − 1 фл., 13 мл;

Ÿ   буфер для разведения сывороток (БРС) - прозрачная жидкость розового цвета − 1 фл., 13 мл;