Копаксон®-Тева 20 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 4 декабря 2020 года № 034391)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 4 декабря 2020 года № 034391

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Копаксон^®-Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Глатирамера ацетат.

Код АТХ L03АХ13

Показания к применению

- рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Копаксон^®-Тева не показан для терапии первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу

- детям и подросткам до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

- пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата, обучены методике самостоятельных инъекций и проинформированы относительно процедуры безопасной утилизации игл и шприцев. Полученные навыки должны периодически контролироваться.

- первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста

- нельзя вводить Копаксон^®-Тева внутривенно или внутримышечно - препарат вводится только подкожно

- не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом

- при наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит.

- не замораживать содержимое шприца.

- каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения

- можно избавляться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.

- не прекращать применение препарата Копаксона^®-Тева без консультации с врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

Наблюдения из существующих клинических исследований и опыта пострегистрационного применения не дают возможность предположить, что имеется какое-либо значительное взаимодействие с лекарственными препаратами, обычно применяемыми для лечения пациентов с рассеянным склерозом, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода продолжительностью до 28 дней.

Исследования in vitro cвидетельствуют о том, что глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически Копаксон^®-Тева может влиять на распределение белок-связывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.

Специальные предупреждения