Зомакс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 января 2017 года № 006360)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 января 2017 года № 006360

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зомакс

Торговое название

Зомакс

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 524 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг,

вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: опадри белый.

Описание

Белые или почти белые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Азитромицин.

Код АТХJ01FА10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь в дозе 500 мг Сmax достигается через 2,5 - 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения (Т½) обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Азитромицин доставляется фагоцитами в инфекционный очаг, где высвобождается в процессе фагоцитоза.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа. Т½ составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч - в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Азитромицин выводится cжелчью, преимущественно в неизмененном виде. При проведении курса лечения более 1 недели приблизительно 6% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Зомакс является макролидным антибиотиком из подгруппы азалидов. Противомикробное действие активного вещества - азитромицина обусловлено связыванием с 50S-субъединицей мембраны рибосом микробной клетки, что препятствует синтезу белка у чувствительных микроорганизмов.