Система для имплантации на стопы. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 28 марта 2019 года № 020451)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 28 марта 2019 года № 020451

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения:

Система для имплантации на стопы

Описание изделия:

Наши изделия могут включать в себя отдельный имплантат или ряд имплантатов, которые требуют

использования инструментов многоразового или одноразового применения, а также других

приспособлений, требуемых для имплантации. Изделия являются медицинскими устройствами

относительно внутригосударственных законов и норм международного права для изделий в медицине

человека.

Костные Пластины

- Костные пластины можно легко, быстро и точно прикрепить к любым возможным поверхностям, используя гибочные инструменты.

- Холодная обработка во время гибки увеличивает твердость титана и уменьшает его гибкость. Поэтому, важно, чтобы необходимая форма имплантата достигалась как можно меньшим количеством сгибов. Чрезмерный изгиб может привести к послеоперационному излому пластины. Необходимо избегать конвергенции удаленных углов и малых радиусов изгибов из-за риска повреждений имплантата (трещины, деформированные отверстия винтов, и т.д.), обнаруживаемых послеоперационно на микроскопическом уровне. В таких случаях имплантат должен быть заменен новым имплантатом, согнутым с большей осторожностью.

- Деформированные отверстия винтов означают не только увеличенный риск поломки имплантата в определенной области, а также возникновение сложностей в точности размещения головки винта.

Костные Винты

- Саморезные винты не рекомендуется использовать в очень маленьких и тонких костных фрагментах, потому что фрагменты могут смещаться осевым давлением вставки.

- Важно обеспечить, чтобы соединение отвертки/ головки винта происходило точно в вертикальном направлении, иначе имеется больший риск механического повреждения имплантата или отвертки.

- При установке костного винта, осевое давление отвертки на головку винта должно быть разумным, чтобы обеспечить полное погружение лезвия в головку винта. Это приводит к осевому выравниванию и полному контакту между отверткой и винтом.

Изогнутые Матрицы (при наличии в системе пластин)

- Изогнутые матрицы разрабатываются исключительно для совпадения с контурами пластин.

- Изогнутые матрицы не подходят для фиксации на кости, и не могут устанавливаться ни при каких обстоятельствах.

- При стерилизации необходимо избегать прямого контакта между изогнутыми матрицами и оригинальными пластинами. Изогнутые матрицы должны стерилизоваться отдельно от оригинальных пластин.

Сверла

- Маленькие сверла рекомендуются только для одноразового использования. Из-за их маленьких размеров трудно обнаружить повреждение.

- Сверла снабжены стопорами глубины, чтобы предотвратить случайное проникновение за пределы определенной кости.