Наборы стерильные медицинские для хирургической коррекции дефектов тазового дна Elevate System with IntePro Lite. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 сентября 2016 года № 004052)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 23 сентября 2016 года № 004052

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Наборы стерильные медицинские для хирургической коррекции дефектов тазового дна Elevate System with IntePro Lite, варианты исполнения: Elevate Anterior and Apical Prolapse Repair System, Elevate Apical and Posterior Prolapse Repair System

Состав и описание изделия

Системы исправления переднего и апикального пролапса тазовых органов Elevate РС является полной трансвагинальной системой, состоящей из игл из нержавеющей стали, используемых для размещения имплантата в тазовом дне.

Система Восстановления переднего и апикального пролапса тазовых органов Elevate РС включает:

A.Один (1) имплантат IntePro Lite® + РС поверхностная обработка с двумя (2) встроенными самофиксирующимися наконечниками из полипропилена

B.Два (2) рукава апикальной фиксации с самофиксирующимися наконечниками из полипропилена

C.Два (2) замковых кольца с аппликатором кольца

D.Один (1) инструмент для установки

E.Одна (1) передняя игла из нержавеющей стали с пластиковой ручкой розового цвета, содержащей предохранительный шип и механизм сбрасывания наконечника/регулятор

F.Одна (1) апикальная игла из нержавеющей стали с пластиковой ручкой оранжевого цвета и механизмом сбрасывания

G.Один (1) пластиковый чехол (для апикальной иглы)

H.Один (1) карман, содержащий дополнительный рукав апикальной фиксации с самофиксирующимся наконечником и два (2) дополнительных замковых кольца с аппликатором кольца

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

AMS Medical Systems Ireland Limited, Ирландия

Область применения

урология, гинекология

Способ применения

Обзор

Операция по исправлению переднего и апикального пролапса тазовых органов системой Elevate РС предназначена для проведения под регионарной или общей анестезией по усмотрению врача.

Подготовка Пациентки

1.Пациентка должна находиться в модифицированном дорсальном литотомическом положении с согнутыми тазобедренными суставами; ногами приподнятыми в стременах, и ягодицы должны быть расположены на одном уровне с краем стола.

2.Убедитесь, что мочевой пузырь пуст. Катетер не требуется, но может способствовать распознаванию уретры во время операции.

3.Поместите вагинальный ретрактор со съемным грузом или, при желании, другой инструмент подходящий для вагинальной ретракции.

Разрез и Рассечение

ПРИМЕЧАНИЕ: Прежде чем вскрыть упаковку продукта убедитесь, что целостность упаковки не была нарушена во время транспортировки и дата стерилизации действительна относительно даты операции.

4.По желанию, введите местный анестетик/ вазоактивный раствор (например, впрыскиваемую соль, 1%-лидокаин с/ или без эпинефринома).

5.Сделайте 2-3 см срединный разрез на передней стенке, начиная от шейки мочевого пузыря, двигаясь по направлению к верхушке.