Набор реагентов «CAMOMILE – Крым-КГЛ-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 января 2022 года № 047288)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 24 января 2022 года № 047288

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «CAMOMILE - Крым-КГЛ-IgG» для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки в сыворотке (плазме) крови методом иммуноферментного анализа

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Настоящая инструкция распространяется на «CAMOMILE - Крым-КГЛ-IgG» - набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу Крымской-Конго геморрагической лихорадки (К-КГЛ) методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Набор реагентов «CAMOMILE - Крым-КГЛ-IgG» рассчитан на проведение 96 определений, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 анализов, включая контроли.

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. В лунках полистироловых планшетов иммобилизованы поликлональные антитела к вирусу К-КГЛ, связанные с антигенами вируса К-КГЛ. При инкубации, в лунках, исследуемых образцов сывороток происходит связывание специфических антител к вирусу К-КГЛ с антигенами вируса К-КГЛ. Несвязавшийся материал отмывают, добавляют в лунки конъюгат, состоящий из моноклональных антител против IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, после инкубации которого лунки промывают и вносят раствор тетраметилбензидина (хромоген) и перекись водорода (субстрат пероксидазы). В результате ферментативной реакции образуется окрашенный продукт, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации в лунках специфических антител к вирусу К-КГЛ.

Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента. Результаты ИФА регистрируют с помощью спектрофотометра, измеряя оптическую плотность (ОП) в двухволновом режиме: основной фильтр - 450 нм, референс-фильтр - в диапазоне 620-650 нм. Допустима регистрация результатов только с фильтром 450 нм.

После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании рассчитанного значения ОПкрит. анализируемые образцы оцениваются как положительные или отрицательные.

2. Состав набора

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

1.       Иммуносорбент - полистироловый разборный плоскодонный 96 луночный планшет с иммобилизованным антигеном вируса Крымской-Конго геморрагической лихорадки (К-КГЛ), с прозрачными бесцветными лунками, допускается белый налет на дне и стенках лунок - 1 шт;

2.       Фосфатно-солевой буферный раствор с твином (ФСБ-Тх25), концентрат промывающего раствора - прозрачная бесцветная пенящаяся жидкость, возможно выпадение кристаллического осадка белого цвета − 2 флакона, 28,0 ± 0,5 мл;