Вирдак. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 октября 2017 года № 010901)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 октября 2017 года № 010901

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вирдак

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Вирдак

Международное непатентованное название

Даклатасвир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - даклатасвира гидрохлорида 66.00 мг эквивалентно даклатасвиру 60.00 мг соответственно,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (РН101), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки:Опадри желтый 03B520090 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, железа оксид желтый (Е172)); вода очищенная.

Описание

Таблеткикруглой формы, со скошенными краями, двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло желтого цвета, с гравировкой 'Н' на одной стороне и 'D19' на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты. Противовирусные препараты другие. Противовирусные препараты прочие. Даклатасвир.

Код АТХ J05AX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства даклатасвира оценивались у здоровых взрослых добровольцев и пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС). После многократных пероральных приемов даклатасвира в дозе 60 мг 1 раз в сутки в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у ранее нелеченых пациентов с 1 генотипом ХВГС средние геометрические значения вариабельности (CV-коэффициент изменчивости, %) фармакокинетических показателей даклатасвира составили: максимальная концентрация (C_max) в плазме крови -1534 (58%) нг/мл, площадь под кривой соотношения «концентрация-время» (AUC_0-24) - 14122 (70%) нг·ч/мл и минимальная концентрация (C_min) - 232 (83%) нг/мл.

Всасывание

Абсорбция быстрая. C_max даклатасвира наблюдается через 1-2 ч после приема внутрь. AUC, C_max и C_min в крови являются дозозависимыми, стабильное состояние достигалось после 4-х дней приема внутрь 1 раз в день. Экспозиция даклатасвира в дозе 60 мг была одинаковой у здоровых и больных ХВГС. Исследования in vitro и in vivo показали, что даклатасвир является субстратом для Р-гликопротеина (P-gp). Абсолютная биодоступность даклатасвира составляет 67%.

Влияние пищи на пероральную абсорбцию

У здоровых субъектов применение одной таблетки даклатасвира 60 мг после приема пищи с высоким содержанием жира вызывало снижение C_max и AUC на 28% и 23%, соответственно, по сравнению с применением препарата натощак. Применение таблетки даклатасвира 60 мг после приема легкой пищи не приводило к снижению его экспозиции.

Распределение