FDP Medlac. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 17 июня 2020 года № 029751)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 17 июня 2020 года № 029751

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

FDP Medlac

Международное непатентованное название

Фосфруктоза

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 г в комплекте с растворителем.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фруктозо- 1,6 -дифосфат.

Код АТХ С01ЕВ07

Показания к применению

- гипофосфатемия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- известная гиперчувствительность к препарату

 - гиперфосфатемия

 - почечная недостаточность

 - наследственная непереносимость фруктозы

 - детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и

безопасность не установлены)

 - беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными

препаратами не зафиксировано.

Совместимость: не следует сочетать фосфруктозу с другими

препаратами, не растворимыми при рН между 3,5 и 5,8, а также со

щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими

растворами.

Специальные предупреждения

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует

постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови, при появлении

признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.

Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время

 лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемые суточные дозы и длительность лечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.

Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.

Метод и путь введения

Раствор вводят внутривенно, со скоростью не более 10 мл раствора в 1 мин.

Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора.

Длительность лечения

Длительность лечения определяются тяжестью состояния.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не известны.

Симптомы: резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность, снижение уровня кальция в крови.

Лечение: симптоматическое. В тяжелых случаях - гемодиализ.