Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации суммарного ревматоидного фактора в сыворотке крови. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 29 марта 2017 года № 007496)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 29 марта 2017 года № 007496

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации суммарного ревматоидного фактора в сыворотке крови (ВектоРевматоидный фактор суммарный)

Состав и описание изделия

1. Характеристика набора

Принцип метода

Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе.

На первой стадии анализа исследуемые образцы, калибровочные пробы и контрольную сыворотку инкубируют в лунках стрипов с иммобилизованными иммуноглобулинами класса G кролика. Несвязавшийся материал удаляют отмывкой. Связавшийся ревматоидный фактор классов М, G, А выявляют при инкубации с конъюгатом антител к IgМ, IgG и IgА человека с пероксидазой хрена. После второй отмывки количество связавшегося конъюгата определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации суммарного ревматоидного фактора в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация суммарного ревматоидного фактора в анализируемых образцах.

2. Состав набора

В состав набора входят:

-планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности иммуноглобулинами класса G кролика, готовый для использования - 1 шт;

-калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, аттестованные относительно стандартов РФ суммарного (фирма ORGENTEC Diagnostika GmbH, Германия, кат. № 416-5220), содержащие РФ суммарного - 0; 25; 50; 100; 200; 300 Ед/мл; концентрации РФ суммарного в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, инактивированные, готовые для использования - 6 флаконов (по 1,5 мл);

-контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием РФ суммарного, инактивированная, готовая для использования - 1 флакон (1,5 мл);

-конъюгат моноклональных антител к IgМ, IgG, IgА человека с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (1,5 мл);

-раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);

-раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);

-раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон (13 мл);

-25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);

-субстратный буферный раствор (СБР) - 1 флакон (13 мл);

-тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 флакон (1,0 мл);

-стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл);

-пленка для заклеивания планшета - 2 шт;

-трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт;

-ванночка для реагента - 2 шт;