Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся моноволоконный материал PDS™ II. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 28 ноября 2018 года № 018314)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 28 ноября 2018 года № 018314

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся моноволоконный материал PDS™ II (фиолетовый и неокрашенный), условным №7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2 длиной нити (см): 23, 45, 70, 90 с атравматическими иглами.

Состав и описание изделия

PDS™ II - это стерильный синтетический рассасывающийся моноволоконный шовный материал, изготовленный из полиэфира поли-п-диоксанона. Эмпирическая молекулярная формула полимера -(С₄H₆О₃)_nУстановлено, что полимер полидиоксанон лишен антигенных и пирогенных свойств и в процессе рассасывания вызывает лишь легкую тканевую реакцию.

Шовный материал PDS™ II окрашивается добавлением красителя D & C Violet № 2 (цветовой индекс 60725) при полимеризации. Также поставляется неокрашенный шовный материал. Шовный материал PDS™ II может быть различной толщины и длины и крепится к иглам различных типов и размеров, изготовленным из нержавеющей стали. Иглы могут быть с постоянно закрепленной нитью или типа CONTROL RELEASE™, что означает «контролируемое освобождение» и позволяет освобождать иглу от нити, не отрезая последнюю. Подробности о товарном ассортименте представлены в каталоге.

Шовный материал PDS™ II соответствует требованиям стандартов Европейской фармакопеи, предъявляемых к «стерильному синтетическому рассасывающемуся моноволоконному шовному материалу», и требованиям Американской фармакопеи, предъявляемым к «рассасывающемуся хирургическому шовному материалу» (кроме незначительных превышений спецификаций по диаметру.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения, хирургия.

Показания к применению

Шовный материал PDS™ II показан к применению при общем соединении мягких тканей, включая использование для соединения специфических тканей сердца в детской сердечно-сосудистой хирургии, а также использование в микрохирургии и глазной хирургии. Данный шовный материал особенно пригоден там, где желательно обеспечить более длительную фиксацию раны (сроком до 6 недель) в сочетании с использованием рассасывающего шовного материала.

Побочные действия

Неблагоприятные реакции, связанные с применением данного устройства, включают временное локальное раздражение в области раны, временную реакцию на присутствие инородного тела, а также эритему и уплотнение при рассасывании подкожных швов. Как и любое другое инородное тело, шовный материал PDS™ II может обострять уже существующую инфекцию.

Способ применения

Следует выбирать и накладывать швы учитывая состояние пациента, хирургический опыт, метод хирургического вмешательства и размер раны.

ДЕЙСТВИЕ

Шовный материал PDS™ II вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в ткани и постепенно заменяется прорастающей фиброзной соединительной тканью.