Промежуточные результаты фазы 3 исследования эффективности и безопасности вакцин против COVID-19 от Moderna и Pfizer (www.medmir.com)

Промежуточные результаты фазы 3 исследования эффективности и безопасности вакцин против COVID-19 от Moderna и Pfizer

www.medmir.com

На прошлой неделе с разницей в два дня Moderna и Pfizer выпустили пресс-релизы о промежуточных результатах фазы 3 исследования эффективности и безопасности вакцин-кандидатов от COVID-19. И те и другие в ближайшее время намереваются подать документы в FDA на разрешение использования их вакцин в чрезвычайных ситуациях.

Биотехнологическая компания Moderna, впервые разработавшая терапевтические средства и вакцины на основе матричной РНК (мРНК) для создания нового поколения лекарств, объявила о том, что анализ данных третьей фазы исследования вакцины-кандидата мРНК-1273 соответствует статистическим критериям, заранее указанным в протоколе исследования. Эффективность вакцины составила 94,5%.

В этом исследовании, известном как исследование COVE, приняли участие более 30 000 участников в США, из которых более 7000 были в возрасте старше 65 лет и более 5000 в возрасте до 65 лет, но с хроническими заболеваниями высокого риска тяжелой формы COVID-19 (диабет, тяжелое ожирение и заболевания сердечно-сосудистой системы). Эти группы высокого медицинского риска составляют 42% от общего числа участников исследования COVE фазы 3.

Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health) и Управлением Биомедицинской службой перспективных исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority). Первичной конечной точкой исследования COVE фазы 3 являлось количество подтверждённых случаев COVID-19, имевших место в течение 2-х недель после введения второй дозы вакцины.

Выяснилось, что из 95 случаев COVID-19 90 случаев наблюдались в группе плацебо и лишь 5 - в группе, вакцинированной мРНК-1273, что соответствует точечной оценке эффективности вакцины в 94,5%. Вторичной конечной точкой исследования являлось наличие COVID-19 тяжёлой степени. Оказалось, что все 11 случаев тяжёлого течения заболевания были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного в группе вакцинированных участников исследования.