Найти
<< Назад
Далее >>
Два документа рядом (откл)
Сохранить(документ)
Распечатать
Копировать в Word
Скрыть комментарии системы
Информация о документе
Информация о документе
Поставить на контроль
В избранное
Посмотреть мои закладки
Скрыть мои комментарии
Посмотреть мои комментарии
Увеличить шрифт
Уменьшить шрифт
Корреспонденты
Респонденты
Сообщить об ошибке

Парсабив 5 мг/1,0 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 апреля 2018 года № 014672)

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
Получить полный доступ к документу
  • Поставить закладку
  • Посмотреть закладки
  • Добавить комментарий

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 26 апреля 2018 года № 014672

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Парсабив

 

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу с целью оперативного получения новой информации по безопасности. От специалистов, занятых в сфере здравоохранения, требуется сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.

 

Торговое название

Парсабив

 

Международное непатентованное название

Этелкальцетид

 

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 2,5 мг/0,5 мл, 5 мг/1,0 мл, 10 мг/2,0 мл.

 

Состав

Активное вещество:

Парсабив 2,5 мг, раствор для внутривенного введения

Каждый флакон содержит этелкальцетида гидрохлорид 3,1 мг (эквивалентно 2,5 мг этелкальцетида) в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).

Парсабив 5 мг, раствор для внутривенного введения

Каждый флакон содержит этелкальцетида гидрохлорид 6,2 мг (эквивалентно 5,0 мг этелкальцетида) в 1,0 мл раствора (5 мг/мл).

Парсабив 10 мг, раствор для внутривенного введения

Каждый флакон содержит этелкальцетида гидрохлорид 12,3 мг (эквивалентно 10 мг этелкальцетида) в 2,0 мл раствора (5 мг/мл).

Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, кислота янтарная, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от механических включений.

 

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы. Антипаратиреоидные гормоны. Прочие антипаратиреоидные препараты. Этелкальцетид.

Код АТХ H05BX04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетические свойства

Распределение

В популяционной фармакокинетической модели объем распределения в равновесном состоянии составлял приблизительно 796 л. Этелкальцетид преимущественно связывается с альбумином плазмы крови посредством обратимого ковалентного связывания. Способность к нековалентному связыванию у этелкальцетида низкая, а коэффициент несвязанной фракции составляет 0,53. Соотношение между концентрациями [14С]-этелкальцетида в крови и в плазме крови составляет примерно 0,6.

Биотрансформация

Этелкальцетид не метаболизируется изоферментами системы цитохромов CYP450. В крови этелкальцетид подвергается биотрансформации посредством обратимого дисульфидного обмена с эндогенными тиолами с преимущественным образованием конъюгатов с сывороточным альбумином. Экспозиция продуктов биотрансформации в плазме крови была приблизительно в 5 раз выше, чем экспозиция этелкальцетида, а профиль концентрация-время продуктов биотрансформации был сопоставим с профилем этелкальцетида. Преобладающий продукт биотрансформации (связанный с альбумином) был минимально активен in vitro.

Выведение