Утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 26 апреля 2018 года № 014672
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Парсабив
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу с целью оперативного получения новой информации по безопасности. От специалистов, занятых в сфере здравоохранения, требуется сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.
Торговое название Парсабив
Международное непатентованное название Этелкальцетид
Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения, 2,5 мг/0,5 мл, 5 мг/1,0 мл, 10 мг/2,0 мл.
Состав Активное вещество: Парсабив 2,5 мг, раствор для внутривенного введения Каждый флакон содержит этелкальцетида гидрохлорид 3,1 мг (эквивалентно 2,5 мг этелкальцетида) в 0,5 мл раствора (5 мг/мл). Парсабив 5 мг, раствор для внутривенного введения Каждый флакон содержит этелкальцетида гидрохлорид 6,2 мг (эквивалентно 5,0 мг этелкальцетида) в 1,0 мл раствора (5 мг/мл). Парсабив 10 мг, раствор для внутривенного введения Каждый флакон содержит этелкальцетида гидрохлорид 12,3 мг (эквивалентно 10 мг этелкальцетида) в 2,0 мл раствора (5 мг/мл). Вспомогательные вещества: Натрия хлорид, кислота янтарная, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы. Антипаратиреоидные гормоны. Прочие антипаратиреоидные препараты. Этелкальцетид. Код АТХ H05BX04
Фармакологические свойства Фармакокинетические свойства Распределение В популяционной фармакокинетической модели объем распределения в равновесном состоянии составлял приблизительно 796 л. Этелкальцетид преимущественно связывается с альбумином плазмы крови посредством обратимого ковалентного связывания. Способность к нековалентному связыванию у этелкальцетида низкая, а коэффициент несвязанной фракции составляет 0,53. Соотношение между концентрациями [14С]-этелкальцетида в крови и в плазме крови составляет примерно 0,6. Биотрансформация Этелкальцетид не метаболизируется изоферментами системы цитохромов CYP450. В крови этелкальцетид подвергается биотрансформации посредством обратимого дисульфидного обмена с эндогенными тиолами с преимущественным образованием конъюгатов с сывороточным альбумином. Экспозиция продуктов биотрансформации в плазме крови была приблизительно в 5 раз выше, чем экспозиция этелкальцетида, а профиль концентрация-время продуктов биотрансформации был сопоставим с профилем этелкальцетида. Преобладающий продукт биотрансформации (связанный с альбумином) был минимально активен in vitro. Выведение Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|