Диагностикум эритроцитарный «О»-холерный иммуноглобулиновый, сухой. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 22 февраля 2018 года № 013753)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 22 февраля 2018 года № 013753

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Диагностикум эритроцитарный «О»-холерный иммуноглобулиновый, сухой.

Состав и описание изделия

Препарат представляет собойформалинизированные, танизированные эритроциты барана, нагруженные иммуноглобулином холерной «О» агглютинирующей сыворотки.

Диагностикум сухой имеет вид аморфной массы в виде таблетки коричневого цвета. При добавлении 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН-7,2 образуется равномерная взвесь коричневого цвета 12 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов. Разведенный препарат годен в течение 1 мес. хранения при температуре (7 ± 3)° С и 10 дней при температуре (22±4)^oС.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

1.Диагностикум эритроцитарный «О»-холерный иммуноглобулиновый, сухой по 3 мл 10%-ной концентрации - 5 флаконов.

В комплект ингредиентов входят:

1. Сыворотка холерная «О» в разведении 1: 10, 2 мл - 1 флакон.

2. Эритроциты барана формалинизированные 50%, 10 мл - 1 флакон.

3. Взвесь убитой культуры холерного вибриона Огава концентрацией 2×10⁹ м.к./мл, 2 мл - 1 флакон.

4. Взвесь убитой культуры холерного вибриона Инаба концентрацией 2×10⁹ м.к./мл, 2 мл - 1 флакон.

5. Твин 80 1:1000, 5 мл - 1 флакон.

Область применения

Диагностикум предназначен для выявления и идентификации холерных вибрионов серовара О, Огава и Инаба, выявления холерного О-антигена в исследуемом материале, а также применяется для определения О-холерных антител в исследуемых сыворотках.

Показания к применению

Выявление и идентификации холерных вибрионов серовара О, Огава и Инаба, выявления холерного О-антигена в исследуемом материале, а также для определения О-холерных антител в исследуемых сыворотках.

Способ применения

Приготовление ингредиентов и исследуемого материала для постановки РНГА.

1.       Диагностикум используют в 2,5%-ной концентрации для постановки серологических реакций макрометодом и 0,6%-ной концентрации для постановки серологических реакций микрометодом. Для получения диагностикума 2,5%-ной концентрации во флакон с сухим диагностикумом добавляют 11 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида рН-7,2. Для получения 0,6%-ной концентрации диагностикум 2,5%-ной концентрации разводят в 4 раза 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2. Перед постановкой реакции диагностикум тщательно встряхивают до образования равномерной взвеси. При наличии не разбившихся комков диагностикум для постановки непригоден.

2. Взвеси убитых культур холерных вибрионов Огава и Инаба концентрацией 2×10⁹ м.к./мл разводится 0,9 %-ным раствором натрия хлорида рН-7,2 в 100 раз до концентрации 2×10⁷ м.к./мл. Диагностикум считается годным при агглютинации диагностикума с прилагаемыми взвесями не выше 1,25×10⁶.

3. Сыворотка «О» холерная агглютинирующая разводится 0,9%-ным раствором натрия хлорида рН-7,2 в 10 раз (разведение 1:100).