|
ГОСТ Р 59921.6-2021 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине
Artificial Intelligence Systems in Clinical Medicine. Part 6. General performance requirements
4.1 Техническая и эксплуатационная документация изготовителя на систему искусственного интеллекта 4.2 Требования, предъявляемые к эксплуатации системы искусственного интеллекта 4.3 Требования, предъявляемые для корректного пользования системой искусственного интеллекта 4.4 Порядок проведения внутреннего контроля систем искусственного интеллекта 4.5 Порядок проведения внешнего контроля систем искусственного интеллекта 4.6 Пострегистрационный мониторинг систем искусственного интеллекта 5. Требования к результатам эксплуатации систем искусственного интеллекта в клинической медицине Приложение А (справочное) Перечень требований, устанавливаемый изготовителем к пользователям СИИ
Большинство систем искусственного интеллекта (СИИ), за исключением отдельных случаев, не оказывают непосредственного воздействия на пациентов и пользователей (врачей), выполняя только интерпретацию предоставленных данных и формируя выводы пользователю, в том числе с целью поддержки принятия врачебных решений и оптимизации управления здравоохранением. Несмотря на это, все заявления изготовителя в отношении уровней эффективности и безопасности СИИ (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) необходимо регулярно контролировать и подтверждать соответствующими доказательствами в ходе эксплуатации.
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ) посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ. Настоящий стандарт применим к СИИ как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. 1.2 Настоящий стандарт определяет общие требования к эксплуатации СИИ.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ 19.101 Единая система программной документации. Виды программ и программных документов ГОСТ 19.105 Единая система программной документации. Общие требования к программным документам ГОСТ 19.106 Единая система программной документации. Требования к программным документам, выполненным печатным способом ГОСТ 34.602 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Техническое задание на создание автоматизированной системы ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Критерии оценки безопасности информационных технологий. Часть 1. Введение и общая модель Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 16000 тг
|