Резогам Н. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 6 апреля 2016 года № 162)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 6 апреля 2016 года № 162

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Резогам Н

Торговое название

Резогам Н

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1500 МЕ (300 мкг)/2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество:

Иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 750 МЕ (150 мкг)

вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, натрия хлорид, кислота уксусная, вода для инъекций

Описание

Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный раствор или слабо опалесцирующий раствор

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины, иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин Анти-D (Rh).

Код АТХ J06BB01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поддающиеся измерению показатели содержания антител можно получить приблизительно через 4 часа после внутримышечного введения. Максимальная концентрация в сыворотке крови обычно достигается через 5 дней. После внутривенного введения поддающиеся измерению показатели содержания антител определяются сразу же после инъекции.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус составляет 3-4 недели. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. Средний период полувыведения из кровообращения у беременных женщин с нормальным уровнем IgG составил 17 дней.

IgG и комплексы с IgG разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Препарат Резогам Н производится с использованием плазмы крови человека резус-отрицательных доноров, которые были иммунизированы эритроцитами резус-положительной 1-ой группы крови или которые выработали анти-D иммуноглобулин в результате естественного воздействия резус-положительных эритроцитов. Фракция IgG иммуноглобулинов выделяется с помощью хроматографических и адсорбционных методов. Обработка детергентом, включая обработку три-н-бутилфосфатом и тритоном X-100, а также стадия нанофильтрации позволяют повысить безопасность препарата.

Резогам Н содержит специфические антитела класса IgG против резус-антигенов Rh(D) эритроцитов человека. Он также может содержать антитела к другим Rh-антигенам, например, анти-Rh C антитела. Во время беременности и, особенно в период родов, эритроциты плода могут попасть в кровяное русло матери. Если женщина резус-отрицательная, а плод резус-положительный, женщина может быть иммунизирована резус-антигеном, в результате чего у нее вырабатываются антирезусные антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденного. Пассивная иммунизация иммуноглобулином человека антирезус предотвращает резус-иммунизацию в более чем 99 % случаев при условии, если достаточная доза иммуноглобулина антирезус вводится заблаговременно, перед тем как начнется воздействие резус-положительных эритроцитов плода.