Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 июля 2017 года № 009204)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 июля 2017 года № 009204

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител

Назначение

Набор реагентов «ЛЮИС-ТЕСТ» для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител предназначен для определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в образцах сыворотки (плазмы) крови, ликвора человека и должен использоваться в клинико-диагностических лабораториях специально обученным персоналом.

Принцип Теста

При проведении реакции микропреципитации кардиолипиновый антиген взаимодействует с присутствующими в сыворотке (плазме) крови или ликворе больных сифилисом реагиновыми антителами:

·          с образованием белых агрегатов, наличие которых определяют визуально или с использованием лупы с двукратным увеличением. Определение проводят на предметном стекле или в реакционных лунках диаметром 1-1,2 см и глубиной не менее 0,5 см пластины из прозрачного материала (Приказ М3 РФ от 26.03.2001 г № 87, приложение № 1) (для набора 1).

·          с образованием визуально определяемых темных агрегатов. Определение проводят в реакции микропреципитации на тест-картах (для набора 2).

Состав и описание изделия

Комплектность:

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

(111) Номер государственной регистрации: 544714

Приоритет: 26.03.2014

(210) Номер заявки: 2014709500

(220) Дата подачи заявки: 26.03.2014