Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза Плазма-Контроль. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 апреля 2021 года № 038564)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 апреля 2021 года № 038564

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения: Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза Плазма-Контроль

Состав и описание изделия:

- Контроль-плазма I (РНП-плазма - референтная нормальная пулированная плазма) (лиофильно высушенная контрольная плазма крови человека с нормальным диапазоном значений), на 1,0 мл - во флаконе;

- Контроль-плазма II (Патоплазма - патологическая плазма) (лиофильно высушенная контрольная плазма крови человека с патологическим диапазоном значений ), на 2,0 мл - во флаконе.

РНП-плазма. Реагент является лиофилизированной смесью бедной тромбоцитами плазмы крови, полученной не менее, чем от 20 здоровых людей. РНП-плазма стабилизирована цитратом натрия, обследована на инфицированность вирусами гепатита В и ВИЧ.

РНП-плазму применяют для стандартизации биологических реагентов, использующихся в различных тестах при исследовании системы гемостаза и получения контрольных результатов, а также для проведения контроля качества анализов.

РНП-плазму (аттестована по 4 параметрам) применяют в качестве контроля в следующих тестах:

- протромбиновое время свертывания;

-активированное парциальное (частичное) тромбопластиновое время свертывания (АПТВ/АЧТВ);

- тромбиновое время свертывания;

- определение концентрации фибриногена.

РНП-плазму (аттестована по 9 параметрам) применяют в качестве контроля в следующих тестах:

- протромбиновое время свертывания;

- показатель по Квику;

- активированное парциальное (частичное) тромбопластиновое время свертывания (АПТВ/АЧТВ);

- тромбиновое время свертывания;

- определение концентрации фибриногена;

- определение активности антитромбина III;

- определение активности плазминогена;

- определение активности протеина С;

- определение активности коагуляционного фактора VIII;

- определение активности коагуляционного фактора IХ.

Использование РНП-плазмы освобождает в большинстве случаев от необходимости получения от здоровых людей свежей контрольной плазмы крови.

Фасовка: РНП-плазма - референтная нормальная пулированная плазма (лиофильно высушенная контрольная плазма крови человека с нормальным диапазоном значений ), на 1,0 мл - во флаконе.

Патоплазма. Реагент является лиофилизированной специально приготовленной бедной тромбоцитами плазмой крови. Патологическая плазма стабилизирована цитратом натрия, обследована на инфицированность вирусами гепатита В и ВИЧ.

Патологическую (по параметрам коагулограммы) плазму применяют для контроля качества анализов при исследовании системы гемостаза.

Патологическая плазма используется в следующих тестах:

- протромбиновое время свертывания;