Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических, биологических образцов и объектов окружающей среды 7R Bio® A-Extract. Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 апреля 2022 года № 050372)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 6 апреля 2022 года № 050372

Инструкция

по применению медицинского изделия для диагностики in vitro

1. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro

Набор реагентов для автоматического выделения нуклеиновых кислот из клинических, биологических образцов и объектов окружающей среды 7R Bio® A-Extract

2. Состав и описание медицинского изделия

Принцип метода

Принцип действия набора «7R Bio® A-Extract» состоит в температурной обработке пробы многокомпонентным лизирующим раствором, разрушающим клетки и комплексы нуклеиновых кислот (НК) с белками, с последующей сорбцией, высвободившихся нуклеиновых кислот на покрытые силикагелем магнитные частицы, отмывками и элюцией в автоматическом режиме на автоматических станциях выделения НК, системах для автоматического выделения и очистки НК из клинических и биологических образцов.

Для дополнительного контроля эффективности выделения нуклеиновых кислот, которая может быть снижена из-за потерь нуклеиновых кислот или наличия в образце ингибирующих примесей, можно использовать внутренний контрольный образец (ВКО), поставляемый по дополнительному запросу*, который проходит все стадии выделения совместно с анализируемыми образцами.

Набор реагентов рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 96 образцов, включая контрольные образцы.

Описание реагентов

Объемы реагентов, указанных в перечне, могут иметь допустимую погрешность.

*По дополнительному запросу возможна поставка Внутреннего Контрольного Образца (ВКО)

Перечень оборудования и материалов, необходимых для проведения анализа, не содержащиеся в комплекте

Необходимые, но не предоставленные материалы и оборудование (или аналогичное):

• Станция автоматического выделения нуклеиновых кислот, система для автоматического выделения и очистки НК из клинических и биологических образцов;

• Бокс биологической безопасности II класса;

• Холодильник бытовой, поддерживающий температуру от +2 до +8ºС;

• Планшеты c 96 глубокими лунками (на 2 мл);

• Термостат;

• Насадки на магнитную головку;

• Одноразовые центрифужные пробирки вместимостью 15-50 мл;