Шовный хирургический материал Rexlene. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 февраля 2022 года № 048520)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 17 февраля 2022 года № 048520

Инструкция по медицинскому применению

изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Шовный хирургический материал REXLENE Полипропилен монофиламентный, синтетический, нерассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (синий), размерами USP (метрический): 10/0, 9/0, 8/0, 7/0 (0,5), 6/0 (0.7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), длиной нити (см): от 30 до 200 см с шагом 1 см, с атравматическими иглами различных типов и форм и без игл, №12, №24, №25, №36.

Состав и описание изделия

Изделие REXLENE Полипропилен нерассасывающийся синтетический монофиламентный стерильный хирургический шовный материал, представляет собой высококачественный полимерный нерассасывающийся материал со специально обработанной поверхностью. Поверхность изделия гладкая и гибкая, не оказывает отрицательного воздействия на организм. Изделие нарезается предварительно и перед стерилизацией пакуется отдельно или в комбинации с одной или двумя атравматическими иглами. Иглы изготавливаются из нержавеющей коррозионностойкой стали, различной степени изогнутости, длины, с различным профилем сечения и заточкой острия. Нить обладает низким коэффициентом трения, хорошо держит узел и во время имплантации в ткани сохраняет длительную силу растягивания. Нить не рассасывается в организме, не подвергается изменениям в тканях, обладает высокой инертностью и не вовлекается в инфекционный процесс.

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

- Изделие

- Каркас бумажный или полимерный

- Упаковка индивидуальная потребительская с этикеткой

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

 ARStitch, REXLENE

Область применения

Шовный материал REXLENE предназначается для аппроксимации / или соединении мягких тканей в местах, где требуется применение нерассасывающегося шовного материала.

Способ применения (при необходимости особые указания по применению)

-         Проверить срок годности изделия.

-         Вскрыть наружную бумажную упаковку, потянув ее края в разные стороны. Достать внутреннюю стерильную упаковку из фольги и проверить ее целостность.

-         Вскрыть внутреннюю упаковку непосредственно перед использованием, разорвав ее по надрезу. Извлечь изделие и применить его по назначению.

-         Не применять в случае повреждения упаковки.

Штриховое кодирование

Штриховой код указан на упаковке

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 0°С до 40°С и относительной влажности воздуха до 80%.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Стерилизация

Этилен оксид.

Побочные эффекты