Среда GM501 Cult с гентамицином и фенолредом для оплодотворения и культивирования человеческого эмбриона в вариантах исполнения. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 1 апреля 2022 года № 050264)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 1 апреля 2022 года № 050264

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Среда GM501 Cult с гентамицином и фенолредом для оплодотворения и культивирования человеческого эмбриона в вариантах исполнения

Состав и описание медицинского изделия

GM501 Cult with Gentamicin and Phenolred состоит из:

- NaCl, KCI, KH2PO4, MgSO4-7H2O, NaHCO3, CaCI2-2H2O, D (+)-глюкоза обезвоженная, лактат натрия, пируват натрия, ЭДТА, аланил-глутамин, вода, заменимые и незаменимые аминокислоты, сывороточный альбумин человека (10,00 г/литр), гентамицин (10,00 мг/ литр), феноловый красный

Информация о наличии лекарственного средства;

Среда GM501 Cult with Gentamicin and Phenolred содержит антибиотик гентамицина сульфат в количестве - 10,00 мг/ литр

Перечень комплектующих к медицинскому изделию;

Среда GM501 Cult с гентамицином и фенолредом для оплодотворения и культивирования человеческого эмбриона с первого дня и до стадии бластоцисты в вариантах исполнения:

- GM501 Culture with Gentamicin and Phenolred 50 ml

- GM501 Culture with Gentamicin and Phenolred 20 ml

Для одноразового использования

Нормативный документ, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:

Tech_Spec_GM501_Cult_Rev01_00

Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя

- Данная среда является готовой к употреблению забуференной бикарбонатом культуральной средой, разработанной для оплодотворения и эмбриональной культуры человека c первого дня и до стадии бластоцисты. Ее также можно использовать для переноса эмбриона.

- Предполагаемыми пользователями являются специалисты IVF (лаборанты, эмбриологи или врачи).

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

- Среда GM501 Cult with Gentamicin and Phenolred содержит антибиотик гентамицина сульфат. Следует принять надлежащие меры предосторожности, чтобы убедиться, что пациент не обладает чувствительностью к данному антибиотику.