(БҰРЫНҒЫ РЕДАКЦИЯ) 2004 Ж. 13 ҚАҢТАРДАҒЫ № 522-II ҚР ЗАҢЫ

Поставить закладку
Посмотреть закладки
Добавить комментарий

Дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының

2004 жылғы 13 қаңтардағы N 522-ІІ Заңы

Осы редакция 2004 ж. 20 желтоқсанда енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды

1-тарау. Жалпы ережелер (1 - 3 баптар)

2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы (4 - 14 баптар)

қатынастарды мемлекеттік реттеу

3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы (15 - 16 баптар)

саласындағы құқықтары мен міндеттері

4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу (17 - 21 баптар)

және (немесе) сынау

5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы (22 - 32 баптар)

6-тарау. Қорытынды ережелер (33 - 35 баптар)

Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.

Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актiлерiмен реттеледi.

1-тарау. Жалпы ережелер

1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негiзгi ұғымдар

Осы Заңда мынадай негiзгi ұғымдар пайдаланылады:

1) фармацевтикалық тексеру актiсi - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкестiгiн немесе сәйкес еместiгiн тексеру нәтижелерi бойынша мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамы жасайтын құжат;

2) дәрiхана, дәрiхана пунктi, дәрiхана дүңгiршегi, дәрiхана қоймасыдәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкенi, медицинатехникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенi, медицина техникасыжәне медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрiлiк заттардысертификаттау және сынау жөнiндегi зертханалар, дәрiлiк заттар өндiружөнiндегi ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектiлерi;

3) дәрiлiк заттың балк-өнiмi - соңғы ораудан басқа, дәрiлiк препарат дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;

4) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі - адам денсаулығына зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдiң жоқтығы;

5) биологиялық белсендi заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруiн туғызатын және дәрілік заттар алудың ықтимал көздерi болып табылатын әртүрлі тектегі заттар (витаминдер, витамин тәрiздiлер, макро және микроэлементтер, амин қышқылдары, майлы қышқылдар, антиоксиданттар және басқалар);

6) қайта өндiрiлген дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi жөнiнен бiрегей дәрiлiк затпен бiрдей және бiрегей дәрiлiк затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi өткеннен кейiн айналымға түскен дәрiлiк зат;

7) қосалқы заттар - өндiру мен дайындау процесiнде дәрiлiк түрлердiң нақты қасиеттерiне қол жеткiзу үшiн қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;

8) гомеопатикалық дәрiлiк заттар - дәстүрлер емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндiрiлген, құрамында өсiмдік, жануар, минерал тектi заттардың мөлшерi тым аз, бiр немесе көп құрамдас дәрiлiк заттар;

9) дәрiлiк заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік орган (бұданәрi - мемлекеттiк орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi органның құзыретi шегiнде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрiлiк заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Yкiметi белгiлейтiн мемлекеттік орган;

10) дәрiлiк затты мемлекеттiк тiркеу - дәрілік заттың фармацевтика рыногында болуы, қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлігі мен сапасының бағалануының болуы қажеттiгiн белгiлеу рәсiмi және дәрiлiк затты белгiлi бiр мерзiмге Қазақстан Республикасы Дәрiлiк заттарының мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзу;

11) Дәрiлiк заттардың мемлекеттiк тiзiлiмi - Қазақстан Республикасында тiркелген және медициналық қолдануға рұқсат етiлген дәрiлiк заттарды есепке алу құжаты;

12) Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясы - дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;

13) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша дәрiханаларда дәрiлiк түрлердi дайындаумен, сондай-ақ дәрiлiк субстанциялар алумен, дайындалған дәрiлiк заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресiмдеумен және өткiзумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

14) иммунобиологиялық дәрiлiк заттар - иммундық жүйеге әсер ету жолымен аурулардың алдын алуды, диагностикасын және емдеудi қамтамасыз ететiн дәрілік заттар, сондай-ақ ауру қоздырғыштарды табуға арналған препараттар;

15) дәрiлiк заттың сапасы - дәрiлiк заттың бақыланатын қасиеттерi мен сипаттамаларының нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкестiгi;

16) дәрiлiк заттарды жiктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттерi бойынша дәрiлiк заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;

17) дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк түрдегi дәрiлiк зат;

18) дәрiлiк өсiмдiк шикiзаты - құрамында биологиялық белсендi заттар бар және дәрiлiк зат ретiнде, сондай-ақ дәрiлiк заттарды өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын өсiмдiктердiң бөлiктерi (тамырлары, түп тамырлары мен түбiрлерi, шөбi, гүлдерi, жемiсi мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);

19) дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алу, диагностикасы, емдеу үшiн, сондай-ақ жүктiлiктi болғызбау үшiн қолданылатын дәрiлiк субстанция немесе дәрiлiк субстанциялар қоспасы.

Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтiн линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, қондырғылар, аспаптар, аппаратура) дәрiлiк заттарға теңестiрiледi;

20) дәрiлiк субстанция - дәрiлiк заттар өндiру және дайындау үшiн пайдаланылатын, фармакологиялық белсендi, әртүрлi тектегi (өсiмдiк, жануар, минерал, синтетикалық, биотехнологиялық немесе өзге де тектес) заттар;

21) дәрiлiк түр - дәрiлiк заттың қолайлы қолданылуына және қажеттi емдiк әрi алдын алу әсерiне жетуi үшiн келтiрiлетiн белгiлi бiр жай-күйi;

22) жаңа дәрiлiк зат - мемлекеттiк тiркеуден кейiн медициналық қолдануға және өндiруге алғаш рет рұқсат етiлген дәрiлiк зат;

23) дәрілік заттардың айналымы - қауіпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға дейiн жеткiзу процесiнде туындайтын қызмет түрлерiнiң жиынтығы;

24) дәрiлiк заттардың көтерме саудасы - көлемi шектелмей, мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткiзумен (дәрiлiк заттарды халыққа өткiзудi қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;

25) негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар - нормативтiк құжаттар талаптарына сай келетiн, қауiпсiздiгі мен тиiмдiлiгi бойынша қолданыстағы ұқсастарының алдында басымдықтары бар және ауруларды емдеу кезiнде мейлiнше жиi қолданылатын дәрiлiк заттар;

26) парафармацевтиктер - құрамында емдiк мөлшердегі дәрiлiк заттар бар биологиялық белсендi қоспалар;

27) патенттелген дәрiлiк заттар - пайдалану құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалатын бiрегей дәрiлiк заттар;

28) дәрiлiк заттар өндiрiсi - шикiзат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның iшiнде оның сатыларының бiрiнде жүзеге асырумен - өндiрiлген өнiмдi сақтаумен, өткiзумен, сондай-ақ оларды бақылаудың барлық түрлерiмен байланысты, дәрiлiк заттарды топтап шығару үшiн қажеттi жұмыстардың бүкiл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;

29) дәрiлiк затты жасаушы - дәрiлiк затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрiлiк зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;

30) дәрiлiк заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттiк орган бекiткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа және ұйымдарға өткiзумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;

31) серия - бiр технологиялық цикл нәтижесiнде алынған бiр тектi дәрiлiк заттың белгiлi бiр саны;

32) дәрiлiк заттың сәйкестiк сертификаты - бiрдейлендiрiлген дәрiлiк заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтiк құжаттар талаптарына сәйкес келетiндiгiн көрсететiн, белгiленген нысандағы құжат;

33) дәрiлiк заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелдi болмайтын органның дәрiлiк заттардың нормативтiк құжаттарда белгiленген талаптарға сәйкестiгiн жазбаша растауы;

34) дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi - сақтау шарттары сақталған жағдайда дәрiлiк заттың сапасы, қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi жойылмайтын уақыт кезеңi;

35) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер - Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

36) денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган (бұдан әрiуәкiлеттi орган) - Қазақстан Республикасының азаматтардың денсаулығын қорғау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын орталық атқарушы органы;

37) жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндiрiлген дәрiлiк затына (генерикке) сәйкес келмейтiн, заңға қайшы және әдейi қолдан жасалған заттаңбамен жабдықталған дәрiлiк зат;

38) фармакологиялық зат - өзiндiк белгiленген фармакологиялық белсендiлiгi бар, клиникалық сынау объектiсi болып табылатын биологиялық белсендi зат немесе биологиялық белсендi заттар қоспасы;

39) фармацевтикалық қызмет - денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгi мен сапасын қамтамасыз етудi, дәрiлiк заттардың өндiрiсiн, жасалуын, жойылуын және өткiзiлуiн (бөлiнуiн) қамтитын қызмет;

40) фармакопеялық құжат - дәрiлiк заттың сапасы мен қауiпсiздiгiн анықтайтын нормативтiк-техникалық құжат;

41) дәрiлiк заттың тиiмдiлiгi - аурудың клиникалық көрiнiстерiне (дерттi жай-күйiне) және себептерiне дәрiлiк заттың әсер ету деңгейiнiң сипаттамасы;

42) дәрiлiк заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейiнгi сынаулар, клиникалық зерттеулер өткiзу жолымен дәрiлiк затты қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкiлеттi орган белгiлеген тәртiппен тiркеуге ұсынылған дәрiлiк заттың нормативтiк құжаттарын зерделеу.

2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары

1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясына негiзделедi, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiнен тұрады.

2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңдағыдан өзге ережелер белгiленсе, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.

3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi:

1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;

2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу құқықтарының теңдiгiн қамтамасыз ету;

3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету;

4) отандық талдамаларды мемлекеттiк қолдау және сапалы, бәсекеге қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар өндiрiсiн дамыту;

5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;

6) дәрiлiк заттар айналымы саласында ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетiстiктерiн пайдалану;

7) мамандардың бiлiктiлiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi кәсiби бiлiмнiң оқу бағдарламаларын жетiлдiру және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды мерзiмдiк аттестаттау болып табылады.

2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды

мемлекеттік реттеу

4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу

Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу:

1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу;

2) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау;

3) дәрiлiк заттарды сертификаттау;

4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;

5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;

6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге асырылады.

5-бап. Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң құзыретi

Қазақстан Республикасының Үкiметi:

1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясатты айқындайды және iске асырады;

2) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бағдарламалар әзiрлейдi және олардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;

3) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiндегi бiлiктiлiк талаптарын бекiтедi;

4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органды айқындайды;

5) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредитациялау тәртiбiн бекiтедi;

6) дәрiлiк заттардың мемлекеттiк резервiн құрады және оларды төтенше жағдайлардың алдын алу және жою үшiн бөледi;

7) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртiбiн бекiтедi;

8) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес азаматтардың жекелеген санаттарын дәрiлiк заттармен тегiн және (немесе) жеңiлдiкпен қамтамасыз ету тәртiбiн белгiлейдi;

9) Қазақстан Республикасының заңдарына және Қазақстан Республикасы Президентiнiң актiлерiне сәйкес өзге де функцияларды жүзеге асырады.

6-бап. Уәкiлеттi органның құзыретi

Уәкiлеттi орган:

1) дәрiлiк заттар айналымы саласында азаматтардың денсаулығын қорғаудың бiрыңғай мемлекеттiк саясатын жүргiзедi және iске асырады;

2) фармацевтика ғылымын дамытудың негiзгi бағыттарын айқындайды және бекiтедi;

3) дәрiлiк заттар айналымы саласында нормативтiк құқықтық актiлер мен нормативтiк құжаттар әзiрлейдi және бекiтедi;

4) Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңдарында белгiленген тәртiппен фармацевтикалық қызмет түрлерiн жүзеге асыруға лицензия бередi және лицензияның қолданылуын тоқтата тұрады;

5) дәрiлiк заттардың адам денсаулығына нормативтiк құжаттарында көрсетiлмеген қауiптi жанама әсерi анықталған жағдайда оларды мемлекеттiк тiркеудiң, қайта тiркеудiң және мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алудың тәртiбiн белгiлейдi;

6) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды даярлау, қайта даярлау, бiлiктiлiгiн арттыру және мерзiмдiк аттестаттау тәртiбiн белгiлейдi;

7) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгiленетiн медициналық көмектiң тегiн көрсетiлетiн кепiлдi көлемi шеңберiнде тегiн дәрiлiк көмек көрсетуге арналған негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар тiзiмiн бекiтедi;

8) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы бағдарламаларды iске асырады;

9) дәрiлiк заттардың нормаларын, дәрiлiк заттардың жiктемесiн, Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк фармакопеясын бекiтедi;

10) халыққа шұғыл медициналық көмек көрсету үшiн алғашқы көмек көрсету дәрi қобдишасының құрамын белгiлеп, бекiтедi;

11) дәрiлiк заттарды басқару жөнiндегi республикалық ақпарат жүйесiн құрады;

12) медицина ұйымдарын негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар тiзiмiмен қамтамасыз етедi;

13) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де функцияларды жүзеге асырады.

7-бап. Мемлекеттiк органның функциялары

Мемлекеттiк орган:

1) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалауды және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын бақылауды жүзеге асырады;

2) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалауды және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгi мен сапасын бақылауды жүзеге асыру кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектi қызметiнiң Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкестiгi немесе сәйкес еместiгi туралы фармацевтикалық зерттеу актiсiн жасайды;

3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының нормативтiк құқықтық актiлерiн қабылдайды, дәрiлiк заттардың сапасы мен қауiпсiздiгiн бақылау жөнiндегi фармакопеялық құжаттарды және басқа да нормативтiк-техникалық құжаттарды бекiтедi, сондай-ақ дәрiлiк заттар өндiрiсiнiң технологиялық регламенттерiн келiседi, олардың есепке алынуы мен жүйеленуiн жүргiзедi;

4) халықаралық фармакопеялардың жекелеген стандарттарын, сондай-ақ шет мемлекеттердiң дәрiлiк заттарының фармакопеялық құжаттарын және басқа да нормативтiк-техникалық құжаттарын тану туралы шешiм шығарады;

5) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiн тәуелсiз сараптамалық бағалау үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредитациялауды жүргiзедi;

6) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудiң және қайта тiркеудiң орынды екендiгiн айқындау жөнiнде сараптамалық комиссиялар құрады;

7) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеудi, қайта тiркеудi және дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу туралы шешiмдердi қайтарып алуды жүзеге асырады, Дәрiлiк заттардың мемлекеттiк тiзiлiмiн жүргiзедi;

8) бiрегей дәрiлiк заттың атауын бекiтедi;

9) дәрiлiк заттарды дайындау ережесiн бекiтедi;

10) дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң және құнының мониторингi мәлiметтерiн жинауды және қорытуды жүзеге асырады;

11) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке адамдарды мерзiмдiк аттестаттаудан өткiзедi;

12) дәрiгердiң рецептiмен және рецептiсiз жiберiлетiн дәрiлiк заттарды анықтайды;

13) дәрiлiк заттарды әкелуге және әкетуге келiсудi жүзеге асырады;

14) медициналық көмек көрсетудiң барлық деңгейiнде дәрiлiк заттарды бақылау тетiгiн әзiрлейдi және ұтымды пайдаланылуын бақылауды жүзеге асырады;

15) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртiбiн әзiрлейдi;

16) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы халықаралық ынтымақтастыққа қатысады;

17) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де функцияларды жүзеге асырады.

8-бап. Жергiлiктi мемлекеттiк басқару органдарының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi

1. Қазақстан Республикасының жергiлiктi өкiлдi органдары:

1) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен жергiлiктi бюджет қаражаты есебiнен халықтың әлеуметтiк жағынан қауқарсыз топтарына тегiн немесе жеңiлдiктi жағдайлармен дәрiлiк заттар беру туралы шешiм қабылдайды;

2) Қазақстан Республикасының заң актiлерiне сәйкес өзге де өкiлеттiктердi жүзеге асырады.

2. Қазақстан Республикасының жергiлiктi атқарушы органдары:

1) аймақтық бағдарламалардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;

2) дәрiханалардың (дәрiхана пункттерiнiң, дәрiхана дүңгiршектерiнiң) мемлекеттiк жүйесiн дамыту және дәріхана қоймаларын құру жөнiнде шаралар қабылдауға құқылы;

3) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де өкiлеттiктердi жүзеге асырады.

9-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық құрылымдық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдары

1. Мемлекеттiк органның басшысы лауазымы бойынша бұған қоса Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторы болып табылады.

2. Мемлекеттiк орган басшысының орынбасарлары лауазымдары бойынша бұған қоса Қазақстан Республикасы Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторының орынбасарлары болып табылады.

3. Мемлекеттiк органның құрылымдық бөлiмшелерiнiң басшылары мен мамандары лауазымдары бойынша бұған қоса Қазақстан Республикасының мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары болып табылады.

4. Мемлекеттiк органның аумақтық бөлiмшелерiнiң басшылары лауазымдары бойынша бұған қоса тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары болып табылады.

5. Мемлекеттiк органның аумақтық бөлiмшелерi басшыларының орынбасарлары мен мамандары лауазымдары бойынша бұған қоса тиiстi облыстар (астана, республикалық маңызы бар қала) бойынша мемлекеттiк фармацевтика инспекторлары болып табылады.

6. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар жоғары фармацевтикалық бiлiмi бар Қазақстан Республикасының азаматтары болуға тиiс.

7. Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторын Қазақстан Республикасының Үкiметi уәкiлеттi орган басшысының ұсынуы бойынша қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.

8. Уәкiлеттi орган басшысы Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттiк фармацевтика инспекторының орынбасарларын қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.

9. Мемлекеттiк орган басшысы Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес осы баптың 3, 4, 5-тармақтарында көрсетiлген лауазымды адамдарды қызметке тағайындайды және қызметтен босатады.

10-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттiк органның және оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының құқықтары

1. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың:

1) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының нормалары талаптарының орындалуын тексеру мақсатымен, фармацевтикалық қызмет жүзеге асырылатын объектiлерге кедергiсiз баруға;

2) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарының талаптарын бұзушылықты жою туралы дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерге нұсқамалар беруге;

3) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi жөнiнде ақпарат, есептiлiк сұратып алуға;

4) дәрiлiк заттардың үлгiлерiн capaптaмa жүргiзу үшiн оны жүргiзуге қажеттi көлемдерде жеткiлiктi және одан аспайтын мөлшерде осы өнiмнiң құнын өтемей алып қоюға;

5) фармацевтикалық қызметке және дәрiлiк заттардың сапасына бақылау жүргізу үшін қажетті құжаттардың көшірмелерін алуға;

6) Қазақстан Республикасының аумағына жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттарды әкелуге, өндiруге, дайындауға, сақтауға, қолдануға және өткiзуге тыйым салу туралы ұйғарымдар беруге;

7) фармацевтикалық қызмет түрлерi лицензиясының күшiн тоқтата тұру туралы ұсыныс енгiзуге;

8) Қазақстан Республикасының заңдарымен белгiленген өзге де құқықтарды жүзеге асыруға құқығы бар.

2. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдардың өз өкiлеттiктерi шегiнде қабылдаған шешiмдерi фармацевтикалық қызметтi жүзеге асырушы барлық жеке және заңды тұлғалардың орындауы үшiн мiндеттi және жоғары тұрған мемлекеттiк органда және (немесе) лауазымды тұлғаға немесе сотта шағымдалуы мүмкiн.

11-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын мемлекеттiк органның немесе оның аумақтық бөлiмшелерiнiң лауазымды адамдарының мiндеттерi

Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар:

1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының сақталуын бақылауды жүзеге асыруға;

2) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, сапасын бақылауды жүзеге асыру кезiнде жеке және заңды тұлғалармен өзара iс-қимыл жасауға;

3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының бұзылу фактiлерi туралы мемлекеттiк органдарды хабардар етуге;

4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы әкiмшiлiк құқық бұзушылық туралы хаттама жасауға;

5) дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштерiн қарауға және тиісті шаралар қолдануға;

6) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де мiндеттердi орындауға мiндеттi.

12-бап. Дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу және қайта тiркеу

Мыналарды:

1) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бiрегей, сондай-ақ қайта өндiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттарды;

2) Қазақстан Республикасына әкелiнетiн дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерiн;

3) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың жаңа құрамаларын;

4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндiрушi ұйымдар өндiрген, сондай-ақ жаңа мөлшермен, жаңа орамымен, жаңа орамасымен, көмекшi заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндiрiлген басқа дәрiлiк нысандардағы дәрiлiк заттарды қоса алғанда Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына әкелiнетiн дәрiлiк заттар;