Основные НПА РК, принятые, опубликованные и введенные в действие за III квартал 2018 г. (июль, август, сентябрь)

Решение Экономического совета Содружества Независимых Государств от 14 июня 2018 года «О новой редакции Положения о системе межбиблиотечного абонемента и доставки документов государств - участников Содружества Независимых Государств» (город Москва)

Система межбиблиотечного абонемента и доставки документов государств - участников Содружества Независимых Государств (СМБА и ДД) создается на основе Соглашения о свободном доступе и порядке обмена открытой научно-технической информацией государств - участников СНГ от 11 сентября 1998 года и Соглашения о создании системы межбиблиотечного абонемента государств - участников СНГ от 13 января 1999 года.

СМБА и ДД создается с целью обеспечения беспрепятственного предоставления и получения документов (фрагментов документов), хранящихся в фондах библиотек и органов информации государств, входящих в СМБА и ДД, в интересах развития их научного, технического и культурного потенциала.

СМБА и ДД максимально полно и оперативно обслуживает запросы пользователей библиотеками и органами информации государств - участников СНГ, независимо от их ведомственной принадлежности, при соблюдении унифицированных процедур заказа и предоставления документов (фрагментов документов).

СМБА и ДД функционирует на основе взаимодействия национальных систем межбиблиотечного абонемента и доставки документов государств, входящих в СМБА и ДД.

Каждое государство - участник СМБА и ДД, соблюдая принципы национальной политики, закрепленные в законодательстве своих государств, предоставляет гражданам своей страны (далее - пользователи) возможность получать необходимые документы (фрагменты документов) из фондов библиотек и органов информации государств - участников СМБА и ДД и обеспечивает предоставление документов (фрагментов документов) из фондов своих библиотек и органов информации зарубежным пользователям через СМБА и ДД по запросам в любой форме и на любом носителе во временное или постоянное пользование с учетом законодательных норм и принятых фондодержателем правил.

Документы (фрагменты документов) по МБА и ДД предоставляются библиотекам и органам информации на основании заказа (бланк-заказ, электронный заказ). Заказы физических или юридических лиц (организации, не имеющие библиотек) направляются только через библиотеки или органы информации своего государства.

Также признано утратившим силу Решение Экономического совета СНГ от 11 марта 2005 года о Положении о системе межбиблиотечного абонемента и доставки документов государств - участников Содружества Независимых Государств.

Принят: 14.06.2018 г.

Поставить закладку
Посмотреть закладки
Добавить комментарий

Нормативно-правовые акты ЕАЭС

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 51 «Об установлении ставки ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении суперабсорбентов для производства подгузников и о внесении изменений в Перечень товаров и ставок, в отношении которых в течение переходного периода Республикой Армения применяются ставки ввозных таможенных пошлин, отличные от ставок Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Ставка ввозной таможенной пошлины Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза в отношении суперабсорбентов для производства подгузников, классифицируемых кодом 3906 90 900 3 ТН ВЭД ЕЭАС, установлена в размере 0 процентов от таможенной стоимости с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2020 г. включительно.

Также Решением вносятся изменения в позиции ТН ВЭД ЕАЭС, примечания к Единому таможенному тарифу Евразийского экономического союза, Перечень товаров и ставок, в отношении которых в течение переходного периода Республикой Армения применяются ставки ввозных таможенных пошлин, отличные от ставок Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза.

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 18 июля 2018 г.

Вводится в действие 28.07.2018 г. (подробно см. пункт 4)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 52 «О внесении изменений в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза в отношении пластмассовых заготовок для очковых линз, а также в некоторые решения Высшего Евразийского экономического совета и Евразийской экономической комиссии» (г. Москва)

В единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единый таможенный тариф Евразийского экономического союза вносятся следующие изменения:

1) из единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза исключена подсубпозиция согласно приложению № 1;

2) в единую Товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза включены подсубпозиции согласно приложению № 2;

3) ставки ввозных таможенных пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза установлены согласно приложению № 3;

4) примечания к Единому таможенному тарифу Евразийского экономического союза дополнены примечанием 61С.

Перечень чувствительных товаров, в отношении которых решение об изменении ставки ввозной таможенной пошлины принимается Советом Евразийской экономической комиссии дополнен новой позицией.

Раздел II перечня товаров, происходящих из развивающихся стран или из наименее развитых стран, в отношении которых при ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза предоставляются тарифные преференции дополнен кодом «3926 90 970 7» ТН ВЭД ЕАЭС.

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 18 июля 2018 г.

Вводится в действие 17.08.2018 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 54 «О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в отношении отдельных видов светодиодных источников света» (г. Москва)

Изменения вносятся в:

1) раздел II перечня товаров, происходящих из развивающихся стран или из наименее развитых стран, в отношении которых при ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза предоставляются тарифные преференции, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 13 января 2017 г. № 8;

2) перечень товаров, в отношении которых Республикой Казахстан в соответствии с обязательствами, принятыми в качестве условия присоединения к Всемирной торговой организации, применяются ставки ввозных таможенных пошлин, более низкие по сравнению со ставками пошлин Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, и размеров таких ставок пошлин, утвержденном Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 14 октября 2015 г. № 59.

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 19.08.2018 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 55 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» (г. Москва)

Согласно дополнениям, внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением № 24 к настоящим Правилам.

Также указанные Правила дополнены приложением № 24 (Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа).

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 20.01.2019 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 57 «О внесении изменений в Порядок рассмотрения дел о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках» (г. Москва)

Согласно дополнениям, В случае изменения состава комиссии по рассмотрению дела, а также ответственных за взаимодействие с Комиссией при проведении ею расследования сотрудников органов государственной власти государств-членов, в компетенцию которых входят реализация и (или) проведение конкурентной (антимонопольной) политики (далее - уполномоченные органы), выносится соответствующее определение об изменении состава, которое подписывается членом Коллегии Комиссии, курирующим вопросы конкуренции и антимонопольного регулирования.

Копия определения направляется заявителю, а также уполномоченным органам в течение 3 рабочих дней со дня его подписания любым доступным способом, позволяющим установить факт получения ими копии такого определения.

Согласно изменениям, членами комиссии по рассмотрению дела являются должностные лица и (или) сотрудники уполномоченного структурного подразделения Комиссии. Количество членов комиссии по рассмотрению дела должно быть не менее 3 человек.

Один из членов комиссии по рассмотрению дела, являющийся должностным лицом уполномоченного структурного подразделения Комиссии, назначается заместителем председателя комиссии по рассмотрению дела, который исполняет в случае отсутствия председателя комиссии по рассмотрению дела его обязанности.

Должностные лица и (или) сотрудники уполномоченного структурного подразделения Комиссии, проводившие расследование нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках, не могут включаться в состав комиссии по рассмотрению дела, возбужденного по результатам такого расследования.

О продлении срока, отложении, приостановлении, возобновлении рассмотрения дела, а также назначении экспертизы комиссия по рассмотрению дела выносит определение, копия которого в течение 3 рабочих дней со дня его вынесения направляется лицам, участвующим в рассмотрении дела, любым доступным способом, позволяющим установить факт получения ими копий такого определения.

Указанные определения подписываются председателем и членами комиссии по рассмотрению дела.

Копия определения о назначении экспертизы направляется также эксперту в течение 3 рабочих дней со дня вынесения такого определения любым доступным способом, позволяющим установить факт получения им копии такого определения.

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 19.08.2018 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 58 «О внесении изменений в Порядок проведения расследования нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках» (г. Москва)

Согласно изменениям, максимальный срок проведения расследования увеличен до 90 дней.

Также закреплены правила на случай изменения состава должностных лиц и (или) сотрудников уполномоченного структурного подразделения Евразийской экономической комиссии. Конкретизированы положения о продлении срока проведения расследования.

Урегулированы вопросы направления документов, содержащих конфиденциальную информацию.

Уточнен порядок подведения итогов расследования.

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 19.08.2018 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 59 «О внесении изменений в Порядок рассмотрения заявлений (материалов) о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках» (г. Москва)

Согласно изменениям, уточнен порядок направления материалов, прилагаемых к заявлениям. Принимаются не только документы (как таковые), но и информация, содержащаяся на иных материальных носителях.

Ряд поправок связан с отменой обязанности хозяйствующего субъекта иметь печать.

Пересмотрены правила вынесения решений по итогам рассмотрения материалов.

Изменены сроки совершения отдельных процедур.

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 19.08.2018 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 60 «Об утверждении Правил определения происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран» (г. Москва)

Настоящие Правила применяются для целей, предусмотренных пунктом 3 статьи 37 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, при ввозе товаров, включенных в перечень товаров, происходящих из развивающихся стран или из наименее развитых стран, в отношении которых при ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза предоставляются тарифные преференции, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 13 января 2017 г. № 8.

Товары признаются происходящими из страны-пользователя в случае, если такие товары:

1) полностью получены или произведены в стране в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил;

2) подверглись достаточной переработке в стране в соответствии с критериями определения происхождения товаров, установленными пунктами 5 и 6 настоящих Правил.

При определении происхождения товаров не учитывается происхождение следующих материалов, которые могут использоваться при производстве и не включаются в состав товара:

1) топливо и электрическая энергия;

2) инструменты, штампы и пресс-формы;

3) запасные части и материалы, используемые в техническом обслуживании оборудования и зданий;

4) смазочные материалы, присадки и другие материалы, используемые в производстве или при эксплуатации оборудования и зданий;

5) перчатки, очки, обувь, одежда, оборудование для обеспечения безопасности;

6) оборудование, устройства, используемые для тестирования или проверки товаров;

7) катализаторы и растворители;

8) любые другие материалы, которые не включены в состав товара, но использование которых при производстве товаров может быть представлено как часть производственного процесса.

Тарифные преференции предоставляются в отношении товара, происходящего из страны-пользователя, если такой товар соответствует критериям определения происхождения товаров, установленным настоящими Правилами, а также если выполняются следующие условия:

1) в отношении ввозимого товара соблюдается прямая поставка в соответствии с пунктами 23 - 26 настоящих Правил;

2) в отношении ввозимого товара соблюдается непосредственная закупка в соответствии с пунктом 27 настоящих Правил;

3) подтверждено происхождение товара в соответствии с разделом V настоящих Правил;

4) страной-пользователем соблюдены требования к административному сотрудничеству, предусмотренные разделом VI настоящих Правил.

Происходящие товары могут провозиться через территории третьих стран при выполнении следующих условий:

1) перемещение через территории третьих стран обусловлено географическими, транспортными, техническими или экономическими причинами;

2) товары в странах транзита, в том числе при их временном складировании на территориях этих стран, находились под таможенным контролем, подтвержденным документально в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил;

3) товары не являлись объектом торговли или потребления;

4) товары не подвергались каким-либо операциям, за исключением операций, направленных на обеспечение их сохранности, и перегрузки.

В качестве документального подтверждения нахождения товаров под таможенным контролем может рассматриваться один из следующих документов:

1) транспортный (перевозочный) документ, содержащий описание товаров, достаточное для их идентификации таможенным органом государства-члена с товарами, заявленными при таможенном декларировании, и свидетельствующий об их транзитном перемещении из страны-пользователя через территории третьих стран, а также содержащий следующую информацию (при наличии): дата разгрузки и перегрузки товаров; названия судов или других используемых транспортных средств; номера контейнеров; условия, при которых товары находились в третьей стране, позволяющие подтвердить нахождение товаров под таможенным контролем; отметки таможенных органов третьей страны;

2) документ, выданный таможенным органом третьей страны, содержащий описание товаров, достаточное для их идентификации таможенным органом государства-члена с товарами, заявленными при таможенном декларировании, подтверждающий нахождение товаров под таможенным контролем.

В подтверждение происхождения товара в целях предоставления тарифных преференций представляется оригинал сертификата о происхождении товара, за исключением случая, указанного в пункте 35 настоящих Правил, либо в случае, предусмотренном пунктом 41 настоящих Правил, - декларация о происхождении товара.

Принят: 14.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 16.01.2019 г. (Подробно см. пункт 2)

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 18 июня 2018 года № 15 «Об Основных направлениях международной деятельности Евразийского экономического союза на 2018 год» (г. Москва)

При осуществлении Союзом международной деятельности в 2018 году приоритетными являются следующие направления:

1) взаимодействие с правительствами третьих стран, региональными объединениями, международными организациями и бизнес-сообществами третьих стран в целях развития уже созданных механизмов сотрудничества, в том числе в рамках заключенных актов международного характера, проводимых переговорных процессов о заключении преференциальных и непреференциальных торговых соглашений, а также в иных форматах международной деятельности Союза;

2) взаимодействие с правительствами третьих стран, региональными объединениями, международными организациями и бизнес-сообществами третьих стран, которые проявляют заинтересованность в сотрудничестве с Союзом, в целях выявления возможных форм взаимодействия, в частности подготовки и подписания меморандумов и других актов международного характера, проведения переговоров представителей Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) и государств-членов (в случае, если переговоры проводятся переговорной делегацией совместно) о заключении преференциальных и непреференциальных торговых соглашений;

3) взаимодействие с правительствами третьих стран, региональными объединениями, международными организациями, бизнес-сообществами и экспертными кругами третьих стран в целях продвижения актуальной информации о евразийской экономической интеграции и формирования позитивного представления о Союзе как эффективной и конкурентоспособной международной организации региональной экономической интеграции, в частности путем проведения презентаций Союза и совместных профильных мероприятий на различных международных площадках.

Основные усилия в области международной деятельности Союза и его государств-членов в 2018 году будут сосредоточены на развитии взаимодействия:

1) с государствами - участниками Содружества Независимых Государств (СНГ), не являющимися членами Союза, и региональными объединениями на пространстве СНГ;

2) с европейскими государствами, Европейским союзом, другими региональными объединениями в Европе и иными функционирующими в европейском регионе организациями;

3) с государствами, региональными объединениями и бизнес-сообществами Северной Америки;

4) с государствами, региональными объединениями и международными организациями Азии и Азиатско-Тихоокеанского региона;

5) с государствами и региональными объединениями Латинской Америки;

6) с государствами и региональными объединениями Ближнего Востока и Африки;

7) многостороннее сотрудничество с международными организациями.

Принят: 18.06.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 23 июля 2018 г.

Вводится в действие 23.07.2018 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июля 2018 года № 107 «О классификации мостового крана на неподвижных опорах в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Мостовой кран на неподвижных опорах с электрическим приводом, подъемно-грузозахватное устройство которого подвешено к грузовой тележке или тали, перемещающимся по подвижной стальной конструкции «мост крана», состоящей из одной или двух главных (продольных, несущих) балок, которые соединены с концевыми (торцевыми) балками, передвигающими всю конструкцию крана по подкрановым рельсам, укрепленным на несущих элементах стен здания или на самостоятельных, неподвижных опорных конструкциях, в соответствии с Основными правилами интерпретации Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности 1 и 6 классифицируется в субпозиции 8426 11 000 0 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (примеры изображений мостового крана на неподвижных опорах приведены в приложении).

Принят: 09.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии от 12 июля 2018 г.

Вводится в действие 11.08.2018 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июля 2018 года № 108 «Об утверждении Положения о Консультативном комитете по транспорту и инфраструктуре» (г. Москва)

Консультативный комитет по транспорту и инфраструктуре (далее - Комитет) создается при Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) в соответствии с пунктами 7 и 44 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение № 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) в целях подготовки предложений и рекомендаций для Комиссии по вопросам транспорта и инфраструктуры.

Комитет в пределах своей компетенции осуществляет следующие функции:

1) рассматривает вопросы, по которым Коллегия Комиссии обязана до принятия решения Комиссией провести консультации в рамках Комитета;

2) осуществляет подготовку предложений и рекомендаций для Комиссии по следующим вопросам:

формирование и реализация скоординированной (согласованной) транспортной политики государств - членов Союза (далее - государства-члены), в том числе в рамках выполнения планов мероприятий («дорожных карт») по ее реализации;

мониторинг исполнения государствами-членами международных договоров и актов в сфере транспорта и инфраструктуры, составляющих право Союза;

сближение транспортных систем государств-членов, формирование единого транспортного пространства Союза и создание общего рынка транспортных услуг;

совершенствование и гармонизация законодательства государств-членов в сфере транспорта и инфраструктуры, а также совершенствование права Союза в соответствии с Основными направлениями и этапами реализации скоординированной (согласованной) транспортной политики государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Высшего Евразийского экономического союза от 26 декабря 2016 г. № 19;

устранение препятствий (барьеров, ограничений, изъятий), влияющих на функционирование внутреннего рынка Союза в сфере транспорта и инфраструктуры;

планируемые к разработке научно-исследовательские работы в сфере транспорта;

разработка проектов международных договоров в рамках Союза и актов органов Союза в сфере транспорта и инфраструктуры;

3) подготавливает предложения для других консультативных органов и департаментов Комиссии в случае рассмотрения ими вопросов, затрагивающих сферу транспорта;

4) осуществляет иные функции в пределах своей компетенции.

Принят: 09.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии от 12 июля 2018 г.

Вводится в действие 11.08.2018 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июля 2018 года № 109 «Об отсутствии нарушения статьи 76 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года» (г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) в соответствии с пунктом 44 Порядка рассмотрения дел о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 ноября 2012 г. № 99 (далее - Порядок рассмотрения дел), рассмотрела вопрос о нарушении статьи 76 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор) по делу о нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках (далее - дело), предложенный для рассмотрения членом Коллегии (Министром) по конкуренции и антимонопольному регулированию Комиссии Кусаиновым М.А.

В соответствии с пунктом 58 Протокола об общих принципах и правилах конкуренции (приложение № 19 к Договору) (далее - приложение № 19) в Комиссию поступило обращение Министерства национальной экономики Республики Казахстан исх. № 34-9/457-И от 2 марта 2017 г. (вх. № 3760 от 20 марта 2017 г.) с приложениями, включая обращение заявителя от 2 февраля 2017 г. № 05 и документы, указывающие на возможное наличие признаков нарушения пункта 2 статьи 76 Договора в действиях ООО «УСК» (далее - материалы).

По мнению заявителя, ООО «УСК» нарушило его права и законные интересы путем незаконного использования его фирменного наименования, фотографии и описания завода на своем сайте (http://ur-spk.ru) и в каталогах без его согласия.

Подробно с Решением Вы можете ознакомится перейдя по ссылке.

Принят: 09.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии от 12 июля 2018 г.

Вводится в действие 11.08.2018 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 года № 49 «Об утверждении Правил определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальных правил определения происхождения товаров)» (г. Москва)

Настоящие Правила применяются для целей, предусмотренных пунктом 2 статьи 37 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, при ввозе товаров на таможенную территорию Евразийского экономического союза (далее - Союз) из стран, не являющихся членами Союза.

Таможенный контроль происхождения товаров осуществляется при ввозе товаров на таможенную территорию Союза в соответствии с Таможенным кодексом Евразийского экономического союза.

Товары признаются происходящими из страны в случае, если такие товары:

1) полностью получены или произведены в стране в соответствии с пунктом 4 настоящих Правил;

2) подверглись достаточной переработке в стране в соответствии с критериями определения происхождения товаров, установленными пунктами 5 - 8 настоящих Правил.

Совет Евразийской экономической комиссии может установить особые критерии определения происхождения товаров, отличные от критериев определения происхождения товаров, указанных в пункте 5 настоящих Правил.

Происхождение товара подтверждается одним из следующих документов о происхождении товара:

1) декларация о происхождении товара;

2) сертификат о происхождении товара.

Сертификат о происхождении товара оформляется в соответствии с требованиями согласно приложению.

В соответствии с пунктом 1 раздела II приложения № 33 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года с даты вступления в силу настоящего Решения прекращает действие Соглашение о единых правилах определения страны происхождения товаров от 25 января 2008 года.

Принят: 13.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 16 июля 2018 г.

Вводится в действие 12.01.2019 г.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 11 «О Руководстве по общим вопросам клинических исследований» (г. Москва)

Целью настоящего Руководства являются:

1) описание принципов и подходов к проведению отдельных клинических исследований лекарственных препаратов с участием человека в качестве субъекта (далее - клинические исследования) и стратегии разработки новых лекарственных препаратов в целом;

2) содействие экспертизе и признанию результатов клинических исследований, проведенных в исследовательских центрах третьих стран, путем поддержки единого понимания общих принципов, общих подходов к проведению клинических исследований и определения соответствующих терминов.

Принципы клинических исследований, установленные в настоящем Руководстве, также применимы к другим клиническим исследованиям (например, в области радиотерапии, психотерапии, хирургии, клинических исследований медицинских изделий и альтернативных методов лечения).

Рекомендации по величине экспозиции в популяции, необходимой для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для длительного лечения не угрожающих жизни состояний приведены в приложении к указанному Руководству.

Принят: 17.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 20.01.2019 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 111 «Об утверждении Правил реализации общего процесса «Формирование, ведение и использование общего реестра уполномоченных экономических операторов» (г. Москва)

Настоящие Правила являются основанием для выполнения технологического проектирования и планирования работ по организационно-техническому обеспечению реализации общего процесса «Формирование, ведение и использование общего реестра уполномоченных экономических операторов».

Целями реализации общего процесса являются обеспечение формирования и ведения общего реестра уполномоченных экономических операторов государств - членов Союза, а также представление сведений из него уполномоченным органам государств-членов, юридическим и физическим лицам, индивидуальным предпринимателям, использующим в своей деятельности сведения из общего реестра (далее - заинтересованные лица).

Участниками информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании общего реестра являются:

1) уполномоченные органы;

2) структурные подразделения Комиссии, ответственные за обеспечение формирования, ведения и использования общего реестра;

3) заинтересованные лица.

Принят: 17.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 19.08.2018 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств» (г. Москва)

В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза.

Целью валидации аналитической методики проведения испытаний лекарственных средств является документированное подтверждение ее пригодности для целевого назначения.

В настоящем Руководстве рассматриваются подходы к валидации 4 наиболее распространенных типов аналитических методик:

1) испытания на идентификацию (подлинность);

2) испытания для определения количественного содержания примесей (quantitative tests for impurities content);

3) испытания для определения предельного содержания примесей в пробе (limit tests for the control impurities);

4) количественные испытания (на содержание или активность) (quantitative tests of the active moiety) для определения активной части молекулы действующего вещества в испытуемом образце.

Все аналитические методики, используемые для контроля качества лекарственных средств, необходимо валидировать.

Назначение аналитических методик должно быть четко определено, так как от этого зависит выбор валидационных характеристик, которые должны быть оценены в ходе валидации.

Оценке подлежат следующие типичные валидационные характеристики аналитической методики:

1) правильность (accuracy (trueness));

2) прецизионность (precision): повторяемость (repeatability); промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность (intermediate precision);

3) специфичность (specificity);

4) предел обнаружения (detection limit);

5) предел количественного определения (quantitation limit);

6) линейность (linearity);

7) диапазон применения (аналитическая область) (range).

Наиболее важные валидационные характеристики для валидации различных типов аналитических методик приведены в таблице.

Принят: 17.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 20.01.2019 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 115 «О внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 мая 2015 г. № 53» (г. Москва)

Согласно изменениям, документы об оценке соответствия продукции обязательным требованиям, установленным законодательством Республики Армения, выданные или принятые до дня вступления в силу технического регламента, действительны для продукции, выпускаемой в обращение на территории Республики Армения до окончания срока их действия, но не позднее 15 января 2019 г.

До 15 января 2019 г. допускаются производство и выпуск в обращение на территории Республики Армения продукции в соответствии с обязательными требованиями, установленными законодательством Республики Армения, при наличии документов об оценке соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу технического регламента.

Принят: 17.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 20 июля 2018 г.

Вводится в действие 30.07.2018 г. (Подробно см. пункт 3)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 12 «О внесении изменений в Пояснения к единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Изменения и дополнения вносятся в тома 1-5 указанных Пояснений.

Принят: 24.07.2018 г.

Опубликован: сайт Евразийской экономической комиссии 26 июля 2018 г.

Вводится в действие 26.07.2018 г.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 года № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации» (г. Москва)

Отнесение элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия в целях его регистрации осуществляется на основании следующих критериев:

1) если элемент является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию. При этом в качестве расходного материала к медицинскому изделию допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;

2) если элемент не является изделием или материалом, расходуемыми при использовании медицинского изделия, обеспечивающими проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение в рамках Евразийского экономического союза от имени производителя медицинского изделия, при этом: