Данная редакция действовала до внесения изменений от 12 июля 2006 г. (редакция от 12.07.2006 г.)

Данная редакция действовала до внесения изменений от 12 июля 2006 г.

Утверждены

приказом Министра

здравоохранения Республики Казахстан

от 25 августа 2003 года № 635

В название Правил внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.)

Правила
проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.11.2005 г.)

По всему тексту слова «медицинских изделий», «медицинского изделия», «медицинским изделиям» заменены словами «медицинской техники и изделий медицинского назначения», «медицинской технике и изделиям медицинского назначения» в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (вводится в действие со дня его официального опубликования) (см. стар. ред.)

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).

2. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заключения Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Комитет фармации) о целесообразности проведения экспертных работ.

3. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) по договору с заявителем.

4. Оплата стоимости экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений производится заявителем на расчетный и валютный счета Национального центра экспертизы лекарственных средств, в порядке полной предварительной оплаты в соответствии с утвержденным прейскурантом.

2. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье