Споридекс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 10 апреля 2012 года № 248)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 10 апреля 2012 года № 248

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Споридекс®

Торговое название

Споридекс®

Международное непатентованное название

Цефалексин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии 125 мг/5 мл, 100 мл.

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество - цефалексина моногидрат 135.69 мг (эквивалентно безводному цефалексину 125мг)

вспомогательные вещества: натрия бензоат, камедь ксантановая, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, сансет желтый супра CI 15985 Е 110, ароматизатор ананасовый, ароматизатор апельсиновый.

Описание

Белый или почти белый порошок, образующий с водой сиропообразную суспензию оранжевого цвета. Полученная суспензия имеет характерный аромат апельсина и ананаса.

Фармакотерапевтическая группа

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения.

Код АТС J01DB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он устойчив к кислотам и его можно принимать независимо от приема пищи. Пища не снижает всасывание препарата, но может несколько уменьшить скорость всасывания. Концентрация в плазме крови достигает уровней 9, 18, и 32 мкг/мл через 1 ч после приема доз 250 мг, 500 мг и 1 грамм, соответственно. Определяемые уровни наблюдались в течение 6 часов после введения. 90% принятой дозы препарата выделяется с мочой в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции в течение 8 часов. В течение данного периода, пиковые концентрации в моче после введения доз 250 мг, 500 мг и 1 грамм приблизительно составили 1000, 2200 и 5000 мг/литр, соответственно.

Максимальная концентрация в крови достигается через один час после введения, терапевтические уровни поддерживаются в течение 6-8 часов. Примерно 80% активного препарата выделяется с мочой в течение 6 часов. Кумуляция при дозировках выше максимальной терапевтической в 4 грамма/сутки не наблюдается. Выделяется с грудным молоком.

Период полувыведения составляет 60 минут у пациентов с нормальной почечной функцией. Гемодиализ и перитонеальный диализ удаляют цефалексин из крови. Период полувыведения может увеличиться у новорожденных из-за незрелости почек, но кумуляция отсутствует, если введено не более 50 мг/кг/сутки.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик I поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов.

Антибактериальная активность

Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Streptococcus pneumoniae (пенициллино-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis