Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства «Оксалиплатин» (утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2008 года № 260)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 23 октября 2008 года № 260

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Оксалиплатин

Торговое название

 Оксалиплатин

Международное непатентованное название

Оксалиплатин

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения 50мг, 100 мг

Состав

активное вещество - оксалиплатин 50мг или 100 мг

вспомогательное вещество - лактозы моногидрат

Описание                                                  

Порошок рафинированный, белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Другие противоопухолевые препараты.

Соединения платины.

Код АТС L01XA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии, оксалиплатин подвергается активной биотрансформации, к концу 2-х часового  введения в дозе 130 мг/м² уже не подвергается определению, при этом 15% введённой платины находится в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям (или выводятся с мочой). Платина связывается с альбумином плазмы крови. Выводится с мочой в течение 48 часов. К пятому дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% в кале. Клиренс оксалиплатина составляет 17,55±2,18 л/ч. При почечной недостаточности наблюдается снижение клиренса

до 9,95±1,91 л/ч.

 Фармакодинамика

Оксалиплатин относится к противоопухолевым препаратам, производным платины. Он является стереоизомером, в молекуле которого  атом платины  образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминоциклогексаном. Оксалиплатин проявляет широкий спектр цитотоксического действия. Биотрансформированные производные оксалиплатина взаимодействуют с дезоксирибонуклеиновой кислотой путём образования меж- и- внутритяжевых мостиков и подавляют синтез дезоксирибонуклеиновой кислоты, что ведёт к цитотоксичности и противоопухолевому эффекту.

Показания к применению

- метастазирующий колоректальный рак

- рак яичников

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно в виде 2-6-часовых инфузий из расчёта 130 мг/м² 1 раз в 3 недели или 85 мг/м² 1 раз в 2 недели, при отсутствии серьезной токсичности. Гипергидратация при применении оксалиплатина не требуется.

Повторные введения оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов >1.5·10⁹\л и тромбоцитов >50·10⁹\л. В зависимости от переносимости дозу оксалиплатина следует коррегировать.

Инструкция по приготовлению раствора

При приготовлении и введении препарата нельзя использовать иглы или другое оборудование содержащее алюминий.