Прегнил®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 16 октября 2014 года № 679)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 16 октября 2014 года № 679

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Прегнил®

Торговое название

Прегнил®

Международное непатентованное название

Гонадотропин хорионический

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9% раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ

Состав

1 ампула содержит

активное вещество - гонадотропин хорионический 1500 МЕ и 5000 МЕ

вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфатадигидрат, натрия дигидрофосфатадигидрат

растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.

Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический

Код АТXG03GA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном или подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.

Фармакодинамика

Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.

У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания, и приводит к овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.

У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига и выработки тестостерона.

Показания к применению

У женщин

стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.