Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 26 ноября 2010 года № 625
О государственной перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения
в Республике Казахстан
Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 26 ноября 2010 года № 625
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
№ п/п | Торговое название | Производитель, страна | Регистрации номер | Срок регистрации | Тип регистрации | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика |
1 | Набор диагностических реагентов DELFIA hAFP kit для количественного определения человеческого альфафетопротеина (АФП) в сыворотке крови | Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ | РК-ИМН-5№002579 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска | Определение основано на твердофазном, дву-сайтовым флюоросцентном иммунометрическом анализе при котором два моноклональных антител (мышиного происхождения) взаимодействуют с двумя различными антигенными детерминантами молекулы АФП. Определение может быть проведено с использованием 1-й инкубации или 2-х. В первом случае, стандарты, контроли и образцы пациентов содержащие АФП одновременно реагируют с иммобилизированными моноклональными антителами против специфического антигенного сайта молекулы АФП, меченые европием моноклональные антитела взаимодействуют против другой части АФП. При двух-инкубационной процедуре (обычно используется при очень высоких концентрациях АФП) тестируемые образцы вначале реагируют иммобилизированными антителами (первая инкубация), затем отмывка и добавляются меченые европием вторые антитела, которые реагируют с уже связанными молекулами АФП (вторая инкубация). |
2 | Набор диагностических реагентов DELFIA uE3 kit для количественного определения человеческого неконьюгированного эстриола в сыворотке крови | Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ | РК-ИМН-5№002585 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска | Определение основано на твердофазном, флюороиммуном определении с разрешением по времени на основе конкуренции между меченым европием эстриолом и эстриолом в тестируемом образце за ограниченное количество мест связывания на НЭ-специфических поликлональных антителах (кроличьи). Второе антитело взаимодействующее с кроличьими антителами покрывают поверхность лунок и представляют твердую фазу, определяя высококачественное разделение антител-связанных и свободных антигенов. |
3 | Набор диагностических реагентов DELFIA Neonatal IRT kit для количественного определения иммунореактивного трипсина (ИРТ) в образцах крови в составе | Wallac Oy, ФИНЛЯНДИЯ | РК-ИМН-5№002582 | 5 | Перерегистрация | Класс 1 - с низкой степенью риска |
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ?
400 тг