№ п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
1 | РК-ЛС-5№004015 23.05.2011 | Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Линекс® Капсулы Флакон и упаковка. По 16 и 32 капсул во флаконе, по 1 флакону в пачку из картона. По 8 капсул в контурные безъячейковые упаковки, по 2 и 4 контурных безъячейковых упаковок в пачку из картона. Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Флакон № 32, Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 4, Упаковка контурная безъячейковая № 8, Флакон № 16 | Производитель - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Предприятие-упаковщик - Лек д. д., СЛОВЕНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Линекс® Капсулы. По 16, 32 капсулы во флаконы. По 1 флакону в пачке из картона. По 8 капсул в контурную безъячейковую упаковку. По 2, 4 контурные безъячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6) | Изменение № 2 к АНД 42-1999-11 | Инструкции по медицинскому применению |
2 | РК-ЛС-5№006156 06.08.2012 | Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Вазапростан® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 20 мкг Ампула. По 10 ампул в картонной коробке. Пачка картонная № 10, Ампула, Коробка из картона № 10 | Производитель - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ЮСБ Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Вазапростан® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 20 мкг Ампула. По 10 ампул в коробке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12) | Изменение № 1 к АНД 42-3698-11 | Инструкции по медицинскому применению |