| №
п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция лекарственного средства | Новая редакция лекарственного средства | Тип изменения (Характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в
инструкции |
| 1 | РК-ЛС-3№019591 11.01.2013 | Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трамадол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 10 | Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трамадол Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к ВАНД 42-405-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№000142 10.01.2011 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Кальция хлорид-Дарница Раствор для инъекций 10% Коробка 5 мл № 2, Коробка 10 мл № 2, Коробка 5 мл № 1, Коробка 10 мл № 1, Коробка из картона № 2, Коробка из картона № 2, Коробка из картона № 1, Коробка из картона № 2, Ампула 5 мл № 5, Ампула 5 мл № 10, Ампула 10 мл № 5 | Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА Кальция хлорид-Дарница Раствор для инъекций 10%. По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение № 1 к АНД 42-1380-10 | Инструкции по медицинскому применению |
| 3 | РК-ЛС-5№008762 04.02.2011 | Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Никотиновая кислота-Дарница Раствор для инъекций 1% Коробка № 1, Пачка № 2, Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 2, Ампула 1 мл № 10, Ампула 1 мл № 5 |
