Эсзол®. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя ККМФД МЗ РК от 3 июля 2012 года 513)

Утверждена

приказом комитета

контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 3 июля 2012 года 513

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эсзол®

Торговое название

Эсзол®

Международное непатентованное название

Итраконазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - итраконазол 100мг,

вспомогательные вещества: сахар сферический, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода очищенная,

метиленхлорид, 2 - пропанол

состав оболочки: Opadry II розовый ( )

Описание

Таблетки капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с логотипом «ITR 100» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для системного использования. Триазола производные.

Код АТС J02А С02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пик плазменной концентрации итраконазола около 1мкг эквив/мл достигается через 1,5-3 часа после приема. У мужчин период полувыведения составляет приблизительно 20 часов. При приеме внутрь сразу после еды пиковая концентрация удваивается через 3-4 часа.

Пиковые концентрации итраконазола в кератинизированных тканях, особенно в коже, в 3 раза выше, чем концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в коже сохраняются до 2-4 недель после прекращения терапии, поскольку выведение больше зависит от эпидермальной регенерации, чем от перераспределения в системном круге.

Итраконазол широко метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов, которые составляют 40 % дозы. Выведение активного вещества с калом варьирует от 3 до 18 % дозы, а выведение с мочой составляет меньше 0,03 %.

Фармакодинамика

Эсзол® - синтетическое противогрибковое средство, активное относительно широкого спектра возбудителей. Механизм действия препарата связан с ингибированием синтеза эргостерола - важного компонента клеточной мембраны грибов. К препарату чувствительны дерматофиты (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Cryptococcus neoformans, Pitysporum, Candida (включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), а также Aspergillus, Histoplasma, Fonsecaea, Cladosporium, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis и некоторые другие микроорганизмы.

Клинический эффект, который достигается при применении препарата Эсзол®, в полной мере проявляется через 2-4 недели после прекращения терапии. В случаях микозов кожи - через 6-9 месяцев после прекращения лечения.

Показания к применению

Микозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями:

- вульвовагинальный кандидоз

- дерматологические/офтальмологические грибковые заболевания

- дерматомикоз, отрубевидный лишай, грибковый кератит