Иммуноферментный тест для количественного определения общего Трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека «Total T3 NovaTec Elisa» (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 ноября 2012 года № 879)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 21 ноября 2012 года № 879

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения: Иммуноферментный тест для количественного определения общего Трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека «Total T3 NovaTec Elisa», набор № 96.

Номер по каталогу: DNOV053

Состав и описание изделия:

Лунки микротитрированных стрипов предварительно покрыты антителами анти-Т3 (твердая фаза). Т3 в образце конкурирует c добавленным антигеном Т3-пероксидаза за связывание с антителами на поверхности лунки. После инкубации происходит разделение при помощи промывки твердой фазы. Иммунный комплекс, образованный антигеном, визуализируется при добавлении субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), который вызывает синее окрашивание. Интенсивность цветной реакции обратно пропорциональна количеству Т3 в образце. Серная кислота добавляется для остановки реакции. Это вызывает окрашивание в желтый цвет. Абсорбция считывается при помощи ИФА анализатора при 450 нм.

Состав:

1. Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Т3-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

2. Стоп-реагент: 1 фл. (15 мл)

3. Конъюгат Т3-HRP: 1 фл. (1,4 мл)

4. Буфер для разведения конъюгата: 1 фл. (12.5 мл)

5. Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15 мл)

6. Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (20 мл)

7. Т3 Стандарты:6фл. по 1 мл

8. Держатель стрипов: 1 шт.

9. Пленка для заклеивания планшета: 1 шт.

Область применения: Используется в диагностических целях в эндокринологии. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Конкурентный иммуноферментный колориметрический метод для количественного определения общего Т3 в сыворотке и плазме.

Способ применения:

Разделяемые стрипы с покрытием.

Готовые к использованию разделяемые стрипы, покрытые антителами анти-Т3 IgG. Их следует хранить при температуре 2…8°C. Открывайте пакет, только когда он достигнет комнатной температуры. Сразу после извлечения стрипов, оставшиеся стрипы необходимо запечатать в алюминиевый пакет вместе с влагопоглотителем и хранить при температуре 2…8 °C; стабильность сохраняется до указанного срока годности. Не убирайте клейкую пленку с неиспользованных стрипов.

Конъюгат Т3-HRP.

Растворите конъюгат Т3-HRP в пропорции 1:11 буфером для растворения конъюгата. Данный реагент необходимо использовать в течение 24 часов для получения максимального эффекта во время анализа. Хранить при температуре 2…8°C.

Стандарты.

Готовы к использованию. Каждый флакон содержит 1 мл раствора старндарта, в концентрациях указанных ниже. Максимальная абсорбция (стандарт 0) => 1.0.

Стандарт 0: 0 нг/мл

Стандарт 1: 0.5 нг/мл

Стандарт 2: 1.0нг/мл

Стандарт 3: 2.5 нг/мл

Стандарт 4: 5.0 нг/мл

Стандарт 5: 7.0 нг/мл

Раствор ТМБ субстрата.