Набор для определения креатинкиназы-МБ, Creatine kinase - MB Assay Kit (CK-MB) (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 11 июня 2014 года № 412)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 11 июня 2014 года № 412

Инструкция

по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Набор для определения креатинкиназы-МБ, Creatine kinase - MB Assay Kit (CK-MB)

Состав и описание изделия.

Диагностический реагент Креатинкиназа-МБ (КК-МБ) используется для количественного определения в лабораторных условиях креатинкиназы-МБ в сыворотке крови человека с использованием фотометрических систем

Контроль CKMB используется для процедур контроля качества в исследовании точности комплекта исследования креатинкиназы - MB Leadman.

Наименование и товарный знак организации-производителя.

Бейджинг Лидман Биокемистри Ко. Лтд, Китай

Область применения.

Креатин киназы- димерные молекулы состоящие из M и Б субчастиц и существуют как изоферменты ММ, MБ, и ББ. Субчастицы М и Б иммунологически различны, КК-ММ и КК-MБ в основном распространены в скелетных мышцах и сердечной мышце, соответственно. Хотя КК-ББ присутствует в основном в мозге и в тканях состоящих из гладких мышц. После острого инфаркта миокарда, активность КK-МБ значительно возрастает, и это повышение высоко специфично для лабораторной диагностики инфаркта миокарда. Хотя общая активность КК после инфаркта миокарда обычно возрастает, у некоторых пациентов увеличивается только активность КК-МБ, в то время как общая КK остается в пределах нормы.

Способ применения.

Принцип

КК-МБ состоит из субчастиц КК-М и КK-Б. Специфические поликлональные антитела против КК-М препятствуют полной активности КК-ММ (основная часть общей активности КК) и субчастицы КК-М в КК-МБ. Измеряется только активность КK-Б, что составляет половину от активности КKMБ

Анализ состоит из трех этапов реакции:

1. КK

Креатин фосфат + АДФ креатин + АТФ

2. ГK

АТФ + глюкоза АДФ+ глюкоза-6-P

3. G6P-DH

Глюкоза-6-P + НАДФ⁺ глюконат-6-P

 + НАДФН + H⁺

Подготовка препарата

Сыворотка.

Сыворотка КK-MБ является неустойчивым ферментом. Активность снижается примерно на 10% при хранении при 2-8С в течение 24 часов или 18-22С в течение 1 часа.

Процедура анализа

Расчеты

КК-МБ(U/Л) = ΔA/мин × 2× Ф=ΔA/мин× Ф*

Tv × 1000

Фактор =

ε× Sv × L