Вимово™. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 января 2013 года № 41)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 11 января 2013 года № 41

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Вимово™

Торговое название

Вимово™

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением 500 мг/20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - напроксен 500.00 мг,

вспомогательные вещества: кроскармеллозы натрий, повидон К90, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

субпленочное покрытие в виде смеси для пленочного покрытия, прозрачной (Opadry® прозрачной или аналогичной): гипромеллоза 3 сП, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль),

кишечнорастворимое пленочное покрытие в виде смеси эмульгаторов (PlasacrylTM или аналогичной): триэтила цитрат, полисорбат 80, глицеролмоностеарат 40-55, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сополимер метакриловой кислоты-этилакрилат (1:1), коллоидный раствор 30%,

защитное пленочное покрытие в виде смеси для пленочного покрытия, белой (Opadry® белой или аналогичной): титана диоксид (Е171), полидекстроза, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 6 сП, гипромеллоза 50 сП, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль),

активное пленочное покрытие

активное вещество - эзомепразола магния тригидрат 22.30мг, эквивалентный 20 мг эзомепразола,

вспомогательные вещества в виде смеси для пленочного покрытия, прозрачной (Opadry® прозрачной или аналогичной): гипромеллоза 3 сП, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль), полисорбат 80,

цветное пленочное покрытие в виде смеси для пленочного покрытия, желтой (Opadry® желтой или аналогичной): железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 6 сП, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль),

окончательное пленочное покрытие в виде смеси для пленочного покрытия, прозрачной (Opadry® прозрачной или аналогичной): гипромеллоза 3 сП, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль),

глянец: карнаубский воск,

типографская краска: краска черная.

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой желтого цвета, с маркировкой «500/20» на одной стороне, нанесенной черной краской.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительных препаратов комбинации прочие

Код АТХ МО1ВХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Напроксен

В равновесном состоянии после двухкратного приема Вимово™ максимальные концентрации напроксена в плазме крови достигаются в среднем в течение 3 часов после утренней и вечерней дозы. Время до достижения максимальных концентраций напроксена в плазме немного дольше в первый день терапии, при этом медианы времени после утренней и вечерней доз составляют 4 часа и 5 часов, соответственно.

По данным площади под кривой соотношения концентрации ко времени (AUC) и максимальной концентрации напроксена в плазме (Смах) была доказана биоэквивалентность Вимово™ и напроксена, покрытого кишечнорастворимой оболочкой.