Ультразвуковой навигационный катетер Sound STAR 3D Diagnostic Ultrasound Catheter, стерильный, однократного применения, размером 10 F (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя (аннотация-вкладыш), утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 21 июля 2011 года № 399)

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 21 июля 2011 года № 399

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)

Название изделия медицинского назначения:

Ультразвуковой навигационный катетер Sound STAR 3D Diagnostic Ultrasound Catheter, стерильный, однократного применения, размером 10 F.

Состав и описание изделия:

Диагностический ультразвуковой катетер

Biosense Webster SOUNDSTAR 3D (далее - катетер SOUNDSTAR) представляет собой стерильный, подлежащий утилизации после одноразового использования катетер для диагностической визуализации. Дистальный конец катетера оснащен ультразвуковым датчиком, обеспечивающим двухмерную визуализацию, и трехмерным датчиком для определения местонахождения катетера, передающими информацию на совместимые электрофизиологические навигационные системы CARTO EP с возможностями ультразвуковой визуализации. Управляющий механизм контролирует ориентацию плоскости визуализации, одновременно поворачивая конец катетера SOUNDSTAR и изменяя его изгиб. Катетер SOUNDSTAR предназначен для использования только с ультразвуковыми системами Siemens (Acuson Sequoia* и Acuson Cypress*) и совместимыми электрофизиологическими навигационными системами CARTO EP с возможностями ультразвуковой визуализации. Катетер SOUNDSTAR также предназначен для использования с ультразвуковой системой Acuson X300* и электрофизиологической навигационной системой CARTO XP EP версии 9.7. Используйте соответствующий разъем SwiftLink* кабеля катетера для подключения катетера SOUNDSTAR к ультразвуковой системе. Используйте разъем Hypertronic кабеля катетера для подключения катетера SOUNDSTAR к системе CARTO.

При использовании катетера SOUNDSTAR в процедурах картирования необходимо использовать дополнительное эталонное

устройство для определения местонахождения катетера. См. сопроводительную документацию к системе CARTO.

При осуществлении ультразвуковой визуализации катетер SOUNDSTAR функционирует аналогично катетеру Siemens AcuNav* размером 10 F. См. руководство пользователя ультразвукового катетера

AcuNav*, поставляемого компанией Siemens для выполнения ультразвуковой интракардиальной эхокардиографии (ICE).

Область применения:

Диагностический ультразвуковой катетер Biosense Webster SOUNDSTAR 3D и сопутствующие дополнительные устройства применяются для интракардиальной и интралюминальной визуализации анатомии и физиологии сердца и крупных сосудов, а также визуализации других устройств в сердце. При использовании с совместимой электрофизиологической навигационной системой CARTO EP катетер SOUNDSTAR 3D предоставляет информацию о своем местонахождении.

Способ применения: